新しいペンニードル 34gx3,5mm の有効性、安全性、受容性。 (AGO 02)
新しいペンニードル 33G x 4 mm の有効性、安全性、受容性: クロスオーバー無作為化非劣性試験
この研究の目的は、インスリンで治療されている糖尿病患者の代謝制御、安全性、受容性の観点から、新しいPic Insupen 34Gx3.5mm針と32Gx4mm針の非劣性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BG
-
Treviglio、BG、イタリア、24047
- 募集
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale Treviglio
-
コンタクト：
- Antonio Bossi, MD
- 電話番号：+39 0363 424261
- メール：antonio_bossi@ospedale.treviglio.bg.it
-
-
CO
-
Mariano Comense、CO、イタリア
- 募集
- Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
-
コンタクト：
- Luigi Sciangula, MD
- 電話番号：+39 031 755355
- メール：luigi.sciangula@hsacomo.org
-
-
MI
-
Desio、MI、イタリア
- 募集
- Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
-
コンタクト：
- Giuseppe Marelli, MD
- 電話番号：+39 0362383013
- メール：giuseppe.marelli@aovimercate.org
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00157
- 募集
- Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
コンタクト：
- Sergio Leotta, MD
- 電話番号：+39 06 41433402
- メール：s.leotta@tiscali.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者
- 年齢 >= 18 歳
- 少なくとも6か月間、毎日複数回のインスリン注射
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アンケートに記入できない
- 糖尿病の併用療法（インスリン注射に伴う内服薬）
- -治験責任医師の意見によると、研究を妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インシュペン G34x3,5mm
長さ3.5mm、直径34ゲージのインスリンペン用針
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスペン G32x4mm
長さ 4 mm、直径 32 ゲージのインシュリン ペン用針
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルクトサミンレベル
時間枠：3週間
|
3週間の治療後のフルクトサミンレベルのベースラインからの変化
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値と食後血糖値の標準偏差として表される血糖変動
時間枠：3週間
|
3週間の治療後の血糖変動のベースラインからの変化
|
3週間
|
|
毎日のインスリン投与量
時間枠：3週間
|
3週間の治療後の毎日のインスリン投与量のベースラインからの変化
|
3週間
|
|
体重
時間枠：3週間
|
3週間の治療後の体重のベースラインからの変化
|
3週間
|
|
痛み
時間枠：3週間
|
3週間の治療後にビジュアルアナログスケールで測定された痛み
|
3週間
|
|
アンケートによって測定された患者満足度
時間枠：3週間
|
3週間の治療後にアンケートで測定した患者満足度
|
3週間
|
|
低血糖患者数
時間枠：3週間
|
3週間の低血糖患者数
|
3週間
|
|
低血糖エピソードの数
時間枠：3週間
|
3週間の低血糖エピソードの総数
|
3週間
|
|
注射部位でのインスリン漏出のエピソード数
時間枠：3週間
|
3週間の治療中の注射部位でのインスリン漏出のエピソード数
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (予期された)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。