Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og acceptabelhed af den nye pennål 34gx3,5mm. (AGO 02)

24. juli 2017 opdateret af: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af den nye pennål 33G x 4 mm: en cross-over randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioriteten af ​​en ny Pic Insupen 34Gx3,5mm nål vs. en 32Gx4mm nål med hensyn til metabolisk kontrol, sikkerhed og acceptabilitet hos patienter med diabetes behandlet med insulin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italien
        • Rekruttering
        • Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
        • Kontakt:
    • MI
      • Desio, MI, Italien
        • Rekruttering
        • Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Rekruttering
        • Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • Alder >= 18 år
  • Flere daglige injektioner af insulin i mindst 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
  • Kombineret behandling for diabetes (orale lægemidler forbundet med insulininjektioner)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insupen G34x3,5mm
Nål til insulinpen 3,5 mm lang og med en diameter på 34 gauge
Enhed: Insupen G34x3,5mm
ACTIVE_COMPARATOR: Insupen G32x4mm
Nål til insulinpen 4 mm lang og med en diameter på 32 gauge
Enhed: Insupen G32x4mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin niveauer
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i fructosaminniveauer efter 3 ugers behandling
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet udtrykt som standardafvigelsen af ​​fastende blod og postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i glykæmisk variabilitet efter 3 ugers behandling
3 uger
Daglig insulindosis
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i daglig insulindosis efter 3 ugers behandling
3 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 3 ugers behandling
3 uger
Smerte
Tidsramme: 3 uger
Smerter målt ved visuel analog skala efter 3 ugers behandling
3 uger
Patienttilfredshed målt ved et spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredshed målt ved et spørgeskema efter 3 ugers behandling
3 uger
Antal patienter med hypoglykæmi
Tidsramme: 3 uger
Antal patienter med hypoglykæmi i løbet af 3 uger
3 uger
Antal episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: 3 uger
Samlet antal fypoglykæmiepisoder i løbet af 3 uger
3 uger
Antal episoder med insulinlækage på injektionsstedet
Tidsramme: 3 uger
Antal episoder med insulinlækage på injektionsstedet i løbet af 3 ugers behandling
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Samarbejdspartnere

Artsana S.p.a.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (SKØN)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner