新型笔针 34gx3,5mm 的功效、安全性和可接受性。 (AGO 02)
新型笔针 33G x 4 mm 的功效、安全性和可接受性：交叉随机非劣效性试验
本研究的目的是确定新型 Pic Insupen 34Gx3,5mm 针头与 32Gx4mm 针头在接受胰岛素治疗的糖尿病患者的代谢控制、安全性和可接受性方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Nicolucci, MD
- 电话号码：+39 085 9047114
- 邮箱：nicolucci@coresearch.it
学习地点
-
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BG
-
Treviglio、BG、意大利、24047
- 招聘中
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale Treviglio
-
接触：
- Antonio Bossi, MD
- 电话号码：+39 0363 424261
- 邮箱：antonio_bossi@ospedale.treviglio.bg.it
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-
CO
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Mariano Comense、CO、意大利
- 招聘中
- Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
-
接触：
- Luigi Sciangula, MD
- 电话号码：+39 031 755355
- 邮箱：luigi.sciangula@hsacomo.org
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-
MI
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Desio、MI、意大利
- 招聘中
- Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
-
接触：
- Giuseppe Marelli, MD
- 电话号码：+39 0362383013
- 邮箱：giuseppe.marelli@aovimercate.org
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00157
- 招聘中
- Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
接触：
- Sergio Leotta, MD
- 电话号码：+39 06 41433402
- 邮箱：s.leotta@tiscali.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 年龄 >= 18 岁
- 每天多次注射胰岛素至少 6 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法填写问卷
- 糖尿病联合治疗（口服药物与胰岛素注射相关）
- 根据研究者的意见，任何可能干扰研究的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Insupen G34x3,5mm
长 3.5 mm 直径 34 gauge 的胰岛素笔针头
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ACTIVE_COMPARATOR：Insupen G32x4mm
长 4 毫米，直径 32 号的胰岛素笔针头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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果糖胺水平
大体时间：3周
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治疗 3 周后果糖胺水平相对于基线的变化
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖变异性表示为空腹血糖和餐后血糖水平的标准偏差
大体时间：3周
|
治疗 3 周后血糖变异性相对于基线的变化
|
3周
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每日胰岛素剂量
大体时间：3周
|
治疗 3 周后每日胰岛素剂量相对于基线的变化
|
3周
|
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体重
大体时间：3周
|
治疗 3 周后体重相对于基线的变化
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3周
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疼痛
大体时间：3周
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治疗 3 周后通过视觉模拟量表测量疼痛
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3周
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通过问卷调查患者满意度
大体时间：3周
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治疗 3 周后通过问卷调查患者满意度
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3周
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低血糖患者人数
大体时间：3周
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3周内出现低血糖的患者人数
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3周
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低血糖发作次数
大体时间：3周
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3 周内低血糖发作的总数
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3周
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注射部位胰岛素渗漏次数
大体时间：3周
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治疗 3 周期间注射部位胰岛素渗漏的次数
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月6日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (预期的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.