새로운 펜니들 34gx3,5mm의 효능, 안전성 및 수용성. (AGO 02)
2017년 7월 24일 업데이트: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy
새로운 펜니들 33G x 4mm의 효능, 안전성 및 수용성: 크로스오버 무작위 비열등성 시험
본 연구의 목적은 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자에서 대사 조절, 안전성 및 수용도 측면에서 새로운 Pic Insupen 34Gx3,5mm 바늘 대 32Gx4mm 바늘의 비열등성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BG
-
Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
- 모병
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale Treviglio
-
연락하다:
- Antonio Bossi, MD
- 전화번호: +39 0363 424261
- 이메일: antonio_bossi@ospedale.treviglio.bg.it
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, 이탈리아
- 모병
- Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
-
연락하다:
- Luigi Sciangula, MD
- 전화번호: +39 031 755355
- 이메일: luigi.sciangula@hsacomo.org
-
-
MI
-
Desio, MI, 이탈리아
- 모병
- Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
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연락하다:
- Giuseppe Marelli, MD
- 전화번호: +39 0362383013
- 이메일: giuseppe.marelli@aovimercate.org
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00157
- 모병
- Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
연락하다:
- Sergio Leotta, MD
- 전화번호: +39 06 41433402
- 이메일: s.leotta@tiscali.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 나이 >= 18세
- 최소 6개월 동안 매일 여러 번 인슐린 주사
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 설문지 작성 불가
- 당뇨병에 대한 병용 요법(인슐린 주사와 관련된 경구용 약물)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인스펜 G34x3,5mm
길이 3.5mm, 직경 34게이지의 인슐린 펜 바늘
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ACTIVE_COMPARATOR: 인스펜 G32x4mm
길이 4mm, 직경 32게이지의 인슐린 펜 바늘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프럭토사민 수치
기간: 3 주
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치료 3주 후 프럭토사민 수치의 기준선 대비 변화
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당과 식후 혈당 수치의 표준 편차로 표현되는 혈당 변동성
기간: 3 주
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치료 3주 후 기준선에서 혈당 변동성의 변화
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3 주
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일일 인슐린 용량
기간: 3 주
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치료 3주 후 기준선에서 일일 인슐린 용량의 변화
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3 주
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체중
기간: 3 주
|
치료 3주 후 기준선에서 체중의 변화
|
3 주
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통증
기간: 3 주
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치료 3주 후 시각적 아날로그 척도로 측정한 통증
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3 주
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설문지로 측정한 환자 만족도
기간: 3 주
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치료 3주 후 설문으로 측정한 환자 만족도
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3 주
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저혈당 환자 수
기간: 3 주
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3주간 저혈당 환자 수
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3 주
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저혈당 에피소드 수
기간: 3 주
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3주 동안 총 저혈당증 에피소드 수
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3 주
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주사 부위에서 인슐린 누출 에피소드 수
기간: 3 주
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치료 3주 동안 주사 부위에서 인슐린 누출이 발생한 횟수
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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인스펜 G34x3,5mm에 대한 임상 시험
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Becton, Dickinson and Company완전한