Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új tolltű 34gx3,5mm hatékonysága, biztonsága és elfogadhatósága. (AGO 02)

2017. július 24. frissítette: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Az új 33G x 4 mm-es tolltű hatékonysága, biztonsága és elfogadhatósága: keresztezett véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi próba

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az új Pic Insupen 34Gx3,5mm-es tűvel szemben a 32Gx4mm-es tű nem rosszabb-e az anyagcsere szabályozása, a biztonságosság és az elfogadhatóság szempontjából inzulinnal kezelt cukorbetegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BG
      • Treviglio, BG, Olaszország, 24047
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Olaszország
        • Toborzás
        • Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
        • Kapcsolatba lépni:
    • MI
      • Desio, MI, Olaszország
        • Toborzás
        • Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
        • Kapcsolatba lépni:
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00157
        • Toborzás
        • Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Életkor >= 18 év
  • Napi többszöri inzulin injekció legalább 6 hónapig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kérdőív kitöltésének képtelensége
  • Kombinált terápia cukorbetegség kezelésére (inzulin injekcióhoz kapcsolódó orális gyógyszerek)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Insupen G34x3,5mm
Tű inzulin tollhoz 3,5 mm hosszú és 34 gauge átmérőjű
Eszköz: Insupen G34x3,5mm
ACTIVE_COMPARATOR: Insupen G32x4mm
Tű inzulin tollhoz 4 mm hosszú és 32 gauge átmérőjű
Eszköz: Insupen G32x4mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fruktózamin szint
Időkeret: 3 hét
A fruktózamin szint változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás az éhgyomri vér és az étkezés utáni glükózszint szórásaként kifejezve
Időkeret: 3 hét
A glikémiás variabilitás változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
3 hét
Napi inzulin adag
Időkeret: 3 hét
A napi inzulinadag változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
3 hét
Testsúly
Időkeret: 3 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után
3 hét
Fájdalom
Időkeret: 3 hét
A fájdalom vizuális analóg skálával mérve 3 hetes kezelés után
3 hét
Betegelégedettség kérdőívvel mérve
Időkeret: 3 hét
3 hetes kezelés után kérdőívvel mért betegelégedettség
3 hét
A hipoglikémiás betegek száma
Időkeret: 3 hét
3 hét alatt hipoglikémiás betegek száma
3 hét
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 3 hét
A fipoglikémiás epizódok teljes száma 3 hét alatt
3 hét
Az inzulinszivárgás epizódjainak száma az injekció beadásának helyén
Időkeret: 3 hét
Az inzulinszivárgás epizódjainak száma az injekció beadásának helyén a 3 hetes kezelés során
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Együttműködők

Artsana S.p.a.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel