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Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der neuen Pen-Nadel 34 g x 3,5 mm. (AGO 02)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der neuen Pen-Nadel 33 G x 4 mm: eine randomisierte Cross-over-Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit einer neuen Pic Insupen 34Gx3,5mm-Nadel gegenüber einer 32Gx4mm-Nadel in Bezug auf Stoffwechselkontrolle, Sicherheit und Akzeptanz bei Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
    • CO
      • Mariano Comense, CO, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
        • Kontakt:
    • MI
      • Desio, MI, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00157
        • Rekrutierung
        • Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Alter >= 18 Jahre
  • Mehrere tägliche Injektionen von Insulin für mindestens 6 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
  • Kombinierte Diabetestherapie (orale Medikamente in Verbindung mit Insulininjektionen)
  • Jeder medizinische Zustand, der die Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insupen G34x3,5mm
Nadel für Insulinpen 3,5 mm lang und mit einem Durchmesser von 34 Gauge
Gerät: Insupen G34x3,5mm
ACTIVE_COMPARATOR: Insupen G32x4mm
Nadel für Insulinpen 4 mm lang und mit einem Durchmesser von 32 Gauge
Gerät: Insupen G32x4mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fructosaminspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität, ausgedrückt als Standardabweichung der Nüchternblut- und postprandialen Glukosespiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der glykämischen Variabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerz gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach 3-wöchiger Behandlung
3 Wochen
Patientenzufriedenheit gemessen durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Fragebogens nach 3 Wochen Behandlung
3 Wochen
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie während 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtzahl der Phypoglykämie-Episoden während 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl der Episoden von Insulinaustritt an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Episoden von Insulinaustritt an der Injektionsstelle während einer 3-wöchigen Behandlung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Mitarbeiter

Artsana S.p.a.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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