Эффективность, безопасность и приемлемость новой иглы для шприц-ручек 34 г x 3,5 мм. (AGO 02)
24 июля 2017 г. обновлено: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy
Эффективность, безопасность и приемлемость новой иглы для шприц-ручек 33G x 4 мм: перекрестное рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является определение не меньшей эффективности новой иглы Pic Insupen 34Gx3,5 мм по сравнению с иглой 32Gx4 мм с точки зрения метаболического контроля, безопасности и приемлемости у пациентов с диабетом, получающих инсулин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Nicolucci, MD
- Номер телефона: +39 085 9047114
- Электронная почта: nicolucci@coresearch.it
Места учебы
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Италия, 24047
- Рекрутинг
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia - Ospedale Treviglio
-
Контакт:
- Antonio Bossi, MD
- Номер телефона: +39 0363 424261
- Электронная почта: antonio_bossi@ospedale.treviglio.bg.it
-
-
CO
-
Mariano Comense, CO, Италия
- Рекрутинг
- Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia e Malattie Metaboliche - Az. Osp. S. Anna - PO Cantù
-
Контакт:
- Luigi Sciangula, MD
- Номер телефона: +39 031 755355
- Электронная почта: luigi.sciangula@hsacomo.org
-
-
MI
-
Desio, MI, Италия
- Рекрутинг
- Struttura Semplice Dipartimentale Diabetologia, Endocrinologia e Nutrizione Clinica - Az. Osp. Desio e Vimercate
-
Контакт:
- Giuseppe Marelli, MD
- Номер телефона: +39 0362383013
- Электронная почта: giuseppe.marelli@aovimercate.org
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00157
- Рекрутинг
- Struttura Complessa Dietologia - Diabetologia Malattie Metaboliche - Ospedale Pertini
-
Контакт:
- Sergio Leotta, MD
- Номер телефона: +39 06 41433402
- Электронная почта: s.leotta@tiscali.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Возраст >= 18 лет
- Многократные ежедневные инъекции инсулина в течение не менее 6 мес.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или/или грудное вскармливание
- Невозможность заполнить анкету
- Комбинированная терапия сахарного диабета (пероральные препараты в сочетании с инъекциями инсулина)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсупен G34x3,5мм
Игла для инсулиновой ручки длиной 3,5 мм и диаметром 34 калибра.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсупен G32x4мм
Игла для инсулиновой ручки длиной 4 мм и диаметром 32 калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни фруктозамина
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение уровня фруктозамина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая вариабельность, выраженная как стандартное отклонение уровней глюкозы в крови натощак и после приема пищи.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение гликемической вариабельности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
3 недели
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
3 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения
|
3 недели
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 недели
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале через 3 недели лечения
|
3 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов измеряется анкетой
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью анкеты после 3 недель лечения
|
3 недели
|
|
Количество пациентов с гипогликемией
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество пациентов с гипогликемией за 3 недели
|
3 недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 3 недели
|
Общее количество эпизодов гипогликемии за 3 недели
|
3 недели
|
|
Количество эпизодов утечки инсулина в месте инъекции
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество эпизодов утечки инсулина в месте инъекции в течение 3 недель лечения
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AGO 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .