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原発性シェーグレン症候群の鍼治療

2016年2月26日 更新者：Zhou Xinyao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

原発性シェーグレン症候群に対する鍼治療の有効性と安全性

この研究の目的は、原発性シェーグレン症候群の治療において鍼治療が効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検偽鍼対照試験は、原発性シェーグレン症候群の治療における鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。適格な参加者は、鍼治療または偽鍼治療を受けるように無作為に割り当てられます 8 週間.

両側アルファが 0.05、検出力が 85%、ドロップアウトが 20% であると仮定すると、各グループに 30 のサンプル サイズが必要になります。 統計分析は、intention-to-treat の原則に基づいて行われます。 連続変数は、スチューデント t 検定またはマンホイットニー U 検定によって比較されます。カテゴリ変数は、必要に応じて、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確確率検定、またはクラスカル-ウォリス H 検定によって分析されます。 2 つの時点間の比較には、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定が適宜使用されます。 統計的に有意な差は P < 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xinyao Zhou, MD
  • 電話番号：+8610-88001030
  • メール：xyz_1102@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性シェーグレン症候群の欧米コンセンサスグループ基準を満たすこと。
  • 原発性シェーグレン症候群の症状が5年未満。

除外基準:

  • 鍼灸禁忌（金属アレルギー、相対的なツボの皮膚病変など）がある方
  • -登録前の過去4週間以内に原発性シェーグレン症候群の薬を服用または服用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
参加者は8週間鍼治療を受けます。 特に、鍼治療は、前半の 4 週間は週 3 回、後半の 4 週間は週 2 回行われます。
デバイス：鍼灸グループ
ツボは、頭に11個、上肢に2個、下肢に2個あります。 鍼治療を行う前に、小さなパッドを各ツボに貼り付けます。 すべての針は、これらのパッドを通してツボを挿入します。 次に、それらを回転させ、持ち上げ、突き刺すことを 3 回行い、Deci 感覚を引き出します。 各セッションは 30 分間続きます。
SHAM_COMPARATOR：シャム鍼グループ
参加者は8週間偽鍼治療を受けます。 手順は鍼治療の腕と同じです。
デバイス：シャム鍼グループ
鍼グループと同じツボが選択されます。偽の鍼治療を行うために、先端が鈍いプラセボ針が使用されます。 彼らはパッドを挿入するだけで、皮膚への浸透はありません。 鍼灸院と同様の施術を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥、疲労、痛みの数値アナログ尺度 (NAS) を含む 3 項目中 2 項目で 30% 以上減少した参加者の割合。
時間枠：24週間
被験者は、ある時点ではなく、過去 24 時間 13 の平均的な状況に基づいて、すべての NAS スコアを提供するよう求められます。 そして、週末の精神的リラックス、天候の変化、人生における予期せぬ出来事など、バイアスを引き起こすさまざまな要因の除去として、NAS スコアを Week0-8 で週 3 回 (合計 24 回) 収集します。乾燥、疲労感、痛みに影響を与える可能性があります。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥、疲労、痛みなどの各項目のNASの変化。
時間枠：24週間
被験者は、ある時点ではなく、過去 24 時間 13 の平均的な状況に基づいて、すべての NAS スコアを提供するよう求められます。 そして、週末の精神的リラックス、天候の変化、人生における予期せぬ出来事など、バイアスを引き起こすさまざまな要因の除去として、NAS スコアを Week0-8 で週 3 回 (合計 24 回) 収集します。乾燥、疲労感、痛みに影響を与える可能性があります。
24週間
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) の変化
時間枠：24週間
週0/8/16/24で測定されます
24週間
医療転帰調査ショートフォーム 36 ショートフォーム健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：24週間
週0/8/16/24で測定されます
24週間
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール スコアの変化
時間枠：24週間
週0/8/16/24で測定されます
24週間
血清免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン A (IgA)、および免疫グロブリン M (IgM) レベルの変化
時間枠：24週間
週0/24で測定されます
24週間
超音波で測定した唾液腺の画像の変化
時間枠：24週間
週0/24で測定されます
24週間
シルマーテストのスコアと刺激されていない唾液の流れの変化
時間枠：24週間
週0/8/16/24で測定されます
24週間
有害事象
時間枠：24週間
それは週 0/8/16/24 に測定され、詳細に観察、文書化、評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Xinyao Zhou, MD、Guang'anmen hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年3月1日

研究の完了 (予期された)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月26日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015S320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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