Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при первичном синдроме Шегрена

26 февраля 2016 г. обновлено: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность акупунктуры при первичном синдроме Шегрена

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности иглоукалывания при лечении первичного синдрома Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, фиктивное контролируемое исследование акупунктуры направлено на оценку эффективности и безопасности акупунктуры при лечении первичного синдрома Шегрена. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения акупунктуры или фиктивной акупунктуры в течение 8 недель.

Предполагая двустороннюю альфу 0,05, мощность 85% и отсев 20%, для каждой группы потребуется выборка размером 30 человек. Статистический анализ будет основываться на принципе намерения лечить. Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни; категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или H-критерия Крускала-Уоллиса, в зависимости от ситуации. Для сравнения двух моментов времени будет использоваться парный t-критерий или критерий знакового ранга Вилкоксона. Статистически значимое различие было установлено на уровне P<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyao Zhou, MD
  • Номер телефона: +8610-88001030
  • Электронная почта: xyz_1102@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xinyao Zhou, MD
          • Номер телефона: +8610-88001030
          • Электронная почта: xyz_1102@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение критериев американо-европейской группы консенсуса в отношении первичного синдрома Шегрена.
  • С симптомами первичного синдрома Шегрена менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • При противопоказаниях к иглоукалыванию (аллергия на металлы, кожные поражения на относительных акупунктурных точках и др.)
  • Прием или прием лекарств от первичного синдрома Шегрена в течение последних 4 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа акупунктуры
Участники будут получать иглоукалывание в течение 8 недель. В частности, иглоукалывание будет проводиться три раза в неделю в первые 4 недели и два раза в неделю в последующие 4 недели.
Устройство: группа акупунктуры
Акупунктурные точки включают 11 точек на голове, две на верхних конечностях и две на нижних конечностях. Перед проведением акупунктуры на каждую точку акупунктуры наклеивают небольшую подушечку. Все иглы будут вставлять акупунктурные точки через эти подушечки. Затем их трижды крутят, поднимают и толкают, чтобы вызвать ощущение Дэки. Каждое занятие будет длиться 30 минут.
SHAM_COMPARATOR: Шам группа акупунктуры
Участники будут получать фиктивную акупунктуру в течение 8 недель. Процедура аналогична акупунктурной руке.
Устройство: Шам группа акупунктуры
Выбираются те же точки акупунктуры, что и в группе акупунктуры. Для фиктивной акупунктуры будет использоваться игла-плацебо с тупым концом. Они вставят только прокладку и не проникнут в кожу. Та же процедура будет проведена с группой иглоукалывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдается снижение на 30 % или более по 2 из 3 пунктов, включая числовую аналоговую шкалу (NAS) сухости, усталости и боли.
Временное ограничение: 24 недели
Субъектов попросят предоставить каждый балл NAS, основанный на средней ситуации за последние 24 часа 13 , а не на определенный момент времени. И мы будем собирать баллы NAS три раза в неделю на неделе 0-8 (всего 24 раза) по мере устранения различных факторов, вызывающих предвзятость, включая умственное расслабление в выходные, изменение погоды или неожиданные события в жизни и т. д., каждый из которые могут влиять на чувство сухости, усталости и боли.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NAS по каждому пункту, включая сухость, утомляемость и боль.
Временное ограничение: 24 недели
Субъектов попросят предоставить каждый балл NAS, основанный на средней ситуации за последние 24 часа 13 , а не на определенный момент времени. И мы будем собирать баллы NAS три раза в неделю на неделе 0-8 (всего 24 раза) по мере устранения различных факторов, вызывающих предвзятость, включая умственное расслабление в выходные, изменение погоды или неожиданные события в жизни и т. д., каждый из которые могут влиять на чувство сухости, усталости и боли.
24 недели
Изменения в Индексе пациентов с синдромом Шегрена EULAR, о котором сообщают пациенты (ESSPRI)
Временное ограничение: 24 недели
это будет измерено на неделе0/8/16/24
24 недели
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 «Краткая форма медицинского обследования» (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
это будет измерено на неделе0/8/16/24
24 недели
Изменение балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 24 недели
это будет измерено на неделе0/8/16/24
24 недели
Изменение уровней сывороточного иммуноглобулина G (IgG), иммуноглобулина A (IgA) и иммуноглобулина M (IgM)
Временное ограничение: 24 недели
это будет измерено на неделе 0/24
24 недели
Изменение изображения слюнных желез, измеренное с помощью УЗИ
Временное ограничение: 24 недели
это будет измерено на неделе 0/24
24 недели
Изменение показателя теста Ширмера и нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: 24 недели
это будет измерено на неделе0/8/16/24
24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
он будет измерен на неделе 0/8/16/24, и будет наблюдаться, документироваться и оцениваться в деталях.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015S320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа акупунктуры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться