원발성 쇼그렌 증후군에 대한 침술
2016년 2월 26일 업데이트: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
원발성 쇼그렌 증후군에 대한 침술의 효능과 안전성
본 연구의 목적은 침술이 원발성 쇼그렌 증후군의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 침술 대조 시험은 원발성 쇼그렌 증후군 치료에서 침술의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 8주 동안 침술 또는 가짜 침술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
0.05의 양면 알파, 85%의 검정력, 20%의 드롭아웃을 가정하면 각 그룹에 대해 30개의 샘플 크기가 필요합니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 연속 변수는 Student t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정, Fisher의 정확 검정 또는 Kruskal-Wallis H 검정으로 적절하게 분석됩니다. 두 시점 간의 비교를 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test가 적절하게 사용됩니다. 통계적으로 유의한 차이는 P<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 미국-유럽 합의 그룹 기준을 충족합니다.
- 원발성 쇼그렌 증후군의 증상이 5년 미만인 경우.
제외 기준:
- 침술 금기 사항이 있는 경우(금속 알레르기, 상대 경혈의 피부 병변 등)
- 등록 전 마지막 4주 이내에 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 약을 복용하거나 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
참가자는 8주 동안 침술을 받게 됩니다.
특히 초기 4주에는 주 3회, 후반 4주에는 주 2회 침술을 시행하게 됩니다.
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경혈은 머리에 11개, 상지에 2개, 하지에 2개가 있습니다.
침술을 시행하기 전에 각 경혈에 작은 패드를 붙입니다.
모든 바늘은 이 패드를 통해 경혈을 삽입합니다.
그런 다음 Deqi 감각을 이끌어 내기 위해 세 번 돌리고 들어 올리고 밀어냅니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술 그룹
참가자들은 8주 동안 가짜 침술을 받게 됩니다.
절차는 침술 팔과 동일합니다.
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침술 그룹과 동일한 경혈이 선택됩니다. 끝이 뭉툭한 위약 바늘을 사용하여 가짜 침술을 수행합니다.
패드만 삽입하고 피부 침투는 하지 않습니다.
침술 그룹과 동일한 절차가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조함, 피로, 통증의 숫자 아날로그 척도(Numeric Analog Scale, NAS)를 포함한 3개 항목 중 2개 항목에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 24주
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피험자는 특정 시점이 아닌 지난 24시간 13시간 동안의 평균 상황을 기준으로 모든 NAS 점수를 제공해야 합니다.
그리고 주말의 정신적 휴식, 날씨 변화, 삶의 예상치 못한 사건 등 편견을 유발하는 다양한 요인을 제거하기 위해 0-8주에 주 3회(총 24회) NAS 점수를 수집할 예정입니다. 건조감, 피로감, 통증에 영향을 줄 수 있습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조감, 피로감, 통증 등 각 항목별 NAS의 변화.
기간: 24주
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피험자는 특정 시점이 아닌 지난 24시간 13시간 동안의 평균 상황을 기준으로 모든 NAS 점수를 제공해야 합니다.
그리고 주말의 정신적 휴식, 날씨 변화, 삶의 예상치 못한 사건 등 편견을 유발하는 다양한 요인을 제거하기 위해 0-8주에 주 3회(총 24회) NAS 점수를 수집할 예정입니다. 건조감, 피로감, 통증에 영향을 줄 수 있습니다.
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24주
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 변화
기간: 24주
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0/8/16/24주에 측정됩니다.
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24주
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의학적 결과의 변화 연구 약식 36 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 24주
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0/8/16/24주에 측정됩니다.
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24주
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도 점수의 변화
기간: 24주
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0/8/16/24주에 측정됩니다.
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24주
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혈청 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 M(IgM) 수치의 변화
기간: 24주
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0/24주에 측정됩니다.
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24주
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초음파로 측정한 침샘의 영상변화
기간: 24주
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0/24주에 측정됩니다.
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24주
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Schirmer 시험 점수의 변화 및 자극되지 않은 타액 흐름
기간: 24주
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0/8/16/24주에 측정됩니다.
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24주
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부작용
기간: 24주
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0/8/16/24주에 측정되고 자세히 관찰, 문서화 및 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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