Akupunktio primaariseen Sjögrenin oireyhtymään
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko akupunktio tehokas ja turvallinen primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valeakupunktiokontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa. Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan akupunktiota tai valeakupunktiota 8 viikon ajan.
Olettaen, että kaksipuolinen alfa on 0,05, teho 85 % ja 20 % pudotus, jokaiselle ryhmälle tarvittaisiin 30 otos. Tilastollinen analyysi perustuu aikomus-to-treat -periaatteeseen. Jatkuvia muuttujia verrataan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä; Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä, Fisherin eksaktilla testillä tai Kruskal-Wallis H -testillä tarpeen mukaan. Kahden aikapisteen vertailuun käytetään tapauksen mukaan paritettua t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Tilastollisesti merkitsevä ero asetettiin arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää primaarisen Sjögrenin oireyhtymän amerikkalais-eurooppalaiset konsensusryhmäkriteerit.
- Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän oireilla alle 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktion vasta-aihe (metalliallergia, ihovauriot suhteellisissa akupisteissä jne.)
- Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän lääkkeen ottaminen tai ottaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio ryhmä
Osallistujat saavat akupunktiota 8 viikon ajan.
Erityisesti akupunktiota tehdään kolme kertaa viikossa aikaisemmilla 4 viikolla ja kahdesti viikossa myöhemmin 4 viikolla.
|
Akupisteitä on 11 päässä, kaksi yläraajoissa ja kaksi alaraajoissa.
Ennen akupunktion suorittamista jokaiseen akupisteeseen liitetään pieni tyyny.
Kaikki neulat työntävät akupisteet näiden tyynyjen läpi.
Sitten niitä pyöritetään, nostetaan ja työnnetään kolme kertaa Deqi-sensaation herättämiseksi.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valeakupunktioryhmä
Osallistujat saavat valeakupunktiota 8 viikon ajan.
Toimenpide on sama kuin akupunktiokäsivarressa.
|
Valitaan samat akupunktiopisteet akupunktioryhmän kanssa. Valeakupunktion suorittamiseen käytetään tylppäkärkistä plaseboneulaa.
Ne asettavat vain tyynyn eivätkä tunkeudu ihoon.
Sama toimenpide suoritetaan akupunktioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kuivuuden, väsymyksen ja kivun numeerinen analoginen asteikko (NAS) on vähentynyt 30 % tai enemmän.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään antamaan kaikki NAS-pisteet viimeisen 24 tunnin 13 keskimääräisen tilanteen perusteella ajankohdan sijaan.
Ja keräämme NAS-pisteitä kolme kertaa viikossa viikolla 0-8 (yhteensä 24 kertaa) poistamalla erilaisia harhaa aiheuttavia tekijöitä, mukaan lukien henkinen rentoutuminen viikonloppuna, sään vaihtelut tai odottamattomat tapahtumat elämässä jne. jotka voivat vaikuttaa kuivuuden, väsymyksen ja kivun tunteisiin.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kunkin kohteen NAS:ssa, mukaan lukien kuivuus, väsymys ja kipu.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään antamaan kaikki NAS-pisteet viimeisen 24 tunnin 13 keskimääräisen tilanteen perusteella ajankohdan sijaan.
Ja keräämme NAS-pisteitä kolme kertaa viikossa viikolla 0-8 (yhteensä 24 kertaa) poistamalla erilaisia harhaa aiheuttavia tekijöitä, mukaan lukien henkinen rentoutuminen viikonloppuna, sään vaihtelut tai odottamattomat tapahtumat elämässä jne. jotka voivat vaikuttaa kuivuuden, väsymyksen ja kivun tunteisiin.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos EULAR Sjögrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 08.16.24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 08.16.24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 08.16.24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos seerumin immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini M (IgM) tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 0/24
|
24 viikkoa
|
|
Sylkirauhasten kuvan muutos ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 0/24
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Schirmer-testin tuloksessa ja stimuloimaton syljenvirtaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 08.16.24
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
se mitataan viikolla 0/8/16/24, ja se tarkkaillaan, dokumentoidaan ja arvioidaan yksityiskohtaisesti.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015S320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .