Akupunktur for primært Sjögrens syndrom
26. februar 2016 oppdatert av: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av akupunktur for primært Sjögrens syndrom
Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunktur er effektivt og trygt i behandlingen av primært Sjögrens syndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, falske akupunkturkontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur i behandlingen av primært Sjögren-syndrom. De kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt akupunktur eller falsk akupunktur i 8 uker.
Forutsatt en tosidig alfa på 0,05, styrke på 85 % og et frafall på 20 %, vil det være nødvendig med en prøvestørrelse på 30 for hver gruppe. Den statistiske analysen vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med Student t-test eller Mann-Whitney U-test; kategoriske variabler vil bli analysert med kjikvadrattest, Fishers eksakte test eller Kruskal-Wallis H-test etter behov. For sammenligning mellom to tidspunkter, vil paret t-test eller Wilcoxon-signert rangeringstest bli brukt etter behov. En statistisk signifikant forskjell ble satt til P<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å oppfylle de amerikansk-europeiske konsensusgruppekriteriene for primært Sjögrens syndrom.
- Med symptomer på primært Sjögren syndrom mindre enn 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Med akupunkturkontraindikasjon (allergi mot metaller, hudlesjoner på relative akupunkturpunkter, etc.)
- Tar eller tar medisin for primært Sjögrens syndrom innen de siste 4 ukene før innmeldingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunkturgruppe
Deltakerne får akupunktur i 8 uker.
Spesielt vil akupunktur utføres tre ganger i uken i tidligere 4 uker og to ganger i uken i senere 4 uker.
|
Akupunktene inkluderer 11 på hodet, to på de øvre ekstremiteter og to på underekstremitetene.
Før du utfører akupunktur, limes en liten pute på hvert akupunkt.
Alle nålene vil sette akupunktene gjennom disse putene.
Deretter vil de bli snurret, løftet og presset tre ganger for å fremkalle Deqi-sensasjonen.
Hver økt vil vare i 30 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur gruppe
Deltakerne vil få falsk akupunktur i 8 uker.
Prosedyren er den samme som akupunkturarmen.
|
De samme akupunkturene med akupunkturgruppen er valgt. En placebo-nål med en stump spiss vil bli brukt til å utføre falsk akupunktur.
De vil bare sette inn puten og ingen hudpenetrering.
Samme prosedyre med akupunkturgruppe vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som har en reduksjon på 30 % eller mer i 2 av 3 elementer, inkludert den numeriske analoge skalaen (NAS) av tørrhet, tretthet og smerte.
Tidsramme: 24 uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi hver NAS-poengsum basert på gjennomsnittssituasjonen de siste 24 timene 13 i stedet for et tidspunkt.
Og vi vil samle inn NAS-score tre ganger i uken i uke 0-8 (totalt 24 ganger) som fjerning av en rekke faktorer som forårsaker skjevheter, inkludert mental avslapning i helgen, værforandringer eller uventede hendelser livet i, osv., hver av som kan påvirke følelsen av tørrhet, tretthet og smerte.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NAS for hvert element, inkludert tørrhet, tretthet og smerte.
Tidsramme: 24 uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi hver NAS-poengsum basert på gjennomsnittssituasjonen de siste 24 timene 13 i stedet for et tidspunkt.
Og vi vil samle inn NAS-score tre ganger i uken i uke 0-8 (totalt 24 ganger) som fjerning av en rekke faktorer som forårsaker skjevheter, inkludert mental avslapning i helgen, værforandringer eller uventede hendelser livet i, osv., hver av som kan påvirke følelsen av tørrhet, tretthet og smerte.
|
24 uker
|
|
Endring i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 24 uker
|
det vil bli målt i uke0/8/16/24
|
24 uker
|
|
Endring i medisinsk resultatstudie Short Form 36 Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
|
det vil bli målt i uke0/8/16/24
|
24 uker
|
|
Endring i sykehusangst og depresjon (HAD)-skalaen
Tidsramme: 24 uker
|
det vil bli målt i uke0/8/16/24
|
24 uker
|
|
Endring i serumnivåene av immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin M (IgM)
Tidsramme: 24 uker
|
det vil bli målt til uke0/24
|
24 uker
|
|
Endring i bilde av spyttkjertler målt ved ultralyd
Tidsramme: 24 uker
|
det vil bli målt til uke0/24
|
24 uker
|
|
Endring i Schirmer-testscore og ustimulert spyttstrøm
Tidsramme: 24 uker
|
det vil bli målt i uke0/8/16/24
|
24 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
den vil bli målt i uke 0/8/16/24, og bli observert, dokumentert og evaluert i detalj.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2015S320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .