Akupunktur for Primær Sjögren Syndrom
26. februar 2016 opdateret af: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af akupunktur for primært Sjögrens syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er effektiv og sikker i behandlingen af Primær Sjögrens Syndrom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, simulerede akupunkturkontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur i behandlingen af Primær Sjögren Syndrom. De kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til at modtage akupunktur eller falsk akupunktur i 8 uger.
Hvis man antager en tosidet alfa på 0,05, en styrke på 85 % og et frafald på 20 %, ville der være behov for en stikprøve på 30 for hver gruppe. Den statistiske analyse vil være baseret på intention-to-treat princippet. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med Student t test eller Mann-Whitney U test; kategoriske variabler vil blive analyseret ved chi-kvadrat-test, Fishers eksakte test eller Kruskal-Wallis H-test efter behov. Til sammenligning mellem to tidspunkter vil parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest blive brugt efter behov. En statistisk signifikant forskel blev sat til P<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At opfylde de amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier for primært Sjögrens syndrom.
- Med symptomerne på primært Sjögren syndrom mindre end 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Med en akupunkturkontraindikation (allergi over for metaller, hudlæsioner på relative akupunkter osv.)
- Tager eller tager medicin mod primært Sjögrens syndrom inden for de sidste 4 uger før tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur gruppe
Deltagerne får akupunktur i 8 uger.
Der vil især blive udført akupunktur tre gange om ugen i de tidligere 4 uger og to gange om ugen i de senere 4 uger.
|
Akupunkter omfatter 11 på hovedet, to på de øvre ekstremiteter og to på underekstremiteterne.
Inden der udføres akupunktur, vil der blive klistret en lille pude på hvert akupunkt.
Alle nålene vil indsætte akupunkterne gennem disse puder.
Derefter vil de blive snurret, løftet og stødt tre gange for at fremkalde Deqi-fornemmelsen.
Hver session varer 30 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur gruppe
Deltagerne får simuleret akupunktur i 8 uger.
Fremgangsmåden er den samme som akupunkturarmen.
|
De samme akupunkter med akupunkturgruppe vælges. En placebo-nål med en stump spids vil blive brugt til at udføre falsk akupunktur.
De vil kun indsætte puden og ingen hudpenetrering.
Samme procedure vil blive udført med akupunkturgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der har en reduktion på 30 % eller mere i 2 af 3 punkter, inklusive den numeriske analoge skala (NAS) af tørhed, træthed og smerte.
Tidsramme: 24 uger
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give hver NAS-score baseret på den gennemsnitlige situation over de seneste 24 timer 13 i stedet for et tidspunkt.
Og vi vil indsamle NAS-score tre gange om ugen i uge 0-8 (24 gange i alt) som fjernelse af en række faktorer, der forårsager skævhed, herunder mental afslapning i weekenden, vejrskifte eller uventede begivenheder, livet i osv., hver af som kan påvirke følelsen af tørhed, træthed og smerte.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NAS for hvert emne, inklusive tørhed, træthed og smerte.
Tidsramme: 24 uger
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give hver NAS-score baseret på den gennemsnitlige situation over de seneste 24 timer 13 i stedet for et tidspunkt.
Og vi vil indsamle NAS-score tre gange om ugen i uge 0-8 (24 gange i alt) som fjernelse af en række faktorer, der forårsager skævhed, herunder mental afslapning i weekenden, vejrskifte eller uventede begivenheder, livet i osv., hver af som kan påvirke følelsen af tørhed, træthed og smerte.
|
24 uger
|
|
Ændring i EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge0/8/16/24
|
24 uger
|
|
Ændring i medicinsk resultatundersøgelse Short Form 36 Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge0/8/16/24
|
24 uger
|
|
Ændring i hospitalsangst og depression (HAD) skalaen
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge0/8/16/24
|
24 uger
|
|
Ændring i serum immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin A (IgA) og immunoglobulin M (IgM) niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge0/24
|
24 uger
|
|
Ændring i billedet af spytkirtler målt ved ultralyd
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge0/24
|
24 uger
|
|
Ændring i Schirmer-testscore og ustimuleret spytstrøm
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge0/8/16/24
|
24 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
det vil blive målt i uge 0/8/16/24 og blive observeret, dokumenteret og evalueret i detaljer.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2016
Først opslået (SKØN)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015S320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .