Acupuncture pour le syndrome de Sjögren primaire
26 février 2016 mis à jour par: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité et sécurité de l'acupuncture pour le syndrome de Sjögren primaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'acupuncture est efficace et sûre dans le traitement du syndrome de Sjögren primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par acupuncture fictive vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans le traitement du syndrome de Sjögren primaire. Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir de l'acupuncture ou de l'acupuncture fictive pendant 8 semaines.
En supposant un alpha bilatéral de 0,05, une puissance de 85 % et un abandon de 20 %, un échantillon de 30 serait nécessaire pour chaque groupe. L'analyse statistique sera basée sur le principe de l'intention de traiter. Les variables continues seront comparées par le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney ; les variables catégorielles seront analysées par le test du chi carré, le test exact de Fisher ou le test H de Kruskal-Wallis, selon le cas. Pour la comparaison entre deux points dans le temps, un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé selon le cas. Une différence statistiquement significative a été établie à P<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour remplir les critères du groupe de consensus américano-européen pour le syndrome de Sjögren primaire.
- Avec les symptômes du syndrome de Sjögren primaire moins de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Avec une contre-indication à l'acupuncture (allergie aux métaux, lésions cutanées sur des points d'acupuncture relatifs, etc.)
- Prendre ou prendre des médicaments pour le syndrome de Sjögren primaire au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture
Les participants recevront de l'acupuncture pendant 8 semaines.
En particulier, l'acupuncture sera pratiquée trois fois par semaine au cours des 4 premières semaines et deux fois par semaine au cours des 4 semaines suivantes.
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Les points d'acupuncture comprennent 11 sur la tête, deux sur les membres supérieurs et deux sur les membres inférieurs.
Avant d'effectuer l'acupuncture, un petit tampon sera collé sur chaque point d'acupuncture.
Toutes les aiguilles inséreront les points d'acupuncture à travers ces coussinets.
Ensuite, ils seront tournoyés, soulevés et poussés trois fois pour provoquer la sensation Deqi.
Chaque séance durera 30 minutes.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe d'acupuncture factice
Les participants recevront une acupuncture factice pendant 8 semaines.
La procédure est la même que pour le bras d'acupuncture.
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Les mêmes points d'acupuncture avec le groupe d'acupuncture sont sélectionnés. Une aiguille placebo avec une pointe émoussée sera utilisée pour effectuer une acupuncture fictive.
Ils n'inséreront que le tampon et aucune pénétration cutanée.
La même procédure avec le groupe d'acupuncture sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants qui ont une réduction de 30 % ou plus dans 2 des 3 éléments, y compris l'échelle analogique numérique (NAS) de la sécheresse, de la fatigue et de la douleur.
Délai: 24 semaines
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Les sujets seront invités à fournir chaque score NAS basé sur la situation moyenne au cours des dernières 24 heures 13 plutôt qu'un point dans le temps.
Et nous collecterons les scores NAS trois fois par semaine de la semaine 0 à 8 (24 fois au total) en supprimant une variété de facteurs causant des biais, y compris la relaxation mentale le week-end, les changements de temps ou les événements inattendus de la vie, etc., chacun de qui peuvent influencer les sensations de sécheresse, de fatigue et de douleur.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du NAS de chaque élément, y compris la sécheresse, la fatigue et la douleur.
Délai: 24 semaines
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Les sujets seront invités à fournir chaque score NAS basé sur la situation moyenne au cours des dernières 24 heures 13 plutôt qu'un point dans le temps.
Et nous collecterons les scores NAS trois fois par semaine de la semaine 0 à 8 (24 fois au total) en supprimant une variété de facteurs causant des biais, y compris la relaxation mentale le week-end, les changements de temps ou les événements inattendus de la vie, etc., chacun de qui peuvent influencer les sensations de sécheresse, de fatigue et de douleur.
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24 semaines
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Modification de l'index de notification des patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à la semaine 08/16/24
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24 semaines
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Étude sur les changements dans les résultats médicaux Formulaire court 36 Formulaire court d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à la semaine 08/16/24
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24 semaines
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Changement du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à la semaine 08/16/24
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24 semaines
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Modification des taux sériques d'immunoglobuline G (IgG), d'immunoglobuline A (IgA) et d'immunoglobuline M (IgM)
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à week0/24
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24 semaines
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Modification de l'image des glandes salivaires mesurée par ultrasons
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à week0/24
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24 semaines
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Modification du score au test de Schirmer et du flux salivaire non stimulé
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à la semaine 08/16/24
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24 semaines
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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il sera mesuré à la semaine 0/8/16/24 et sera observé, documenté et évalué en détail.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015S320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .