Agopuntura per la sindrome di Sjögren primaria
26 febbraio 2016 aggiornato da: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la sindrome di Sjögren primaria
Lo scopo di questo studio è determinare se l'agopuntura è efficace e sicura nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dall'agopuntura fittizia ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura o l'agopuntura fittizia per 8 settimane.
Supponendo un alfa bilaterale di 0,05, una potenza dell'85% e un abbandono del 20%, sarebbe necessario un campione di 30 per ogni gruppo. L'analisi statistica si baserà sul principio dell'intenzione di trattare. Le variabili continue saranno confrontate con il test t di Student o con il test U di Mann-Whitney; le variabili categoriche saranno analizzate mediante test del chi-quadro, test esatto di Fisher o test H di Kruskal-Wallis a seconda dei casi. Per il confronto tra due punti temporali, verrà utilizzato, a seconda dei casi, il t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Una differenza statisticamente significativa è stata fissata a P<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per soddisfare i criteri del gruppo di consenso americano-europeo per la sindrome di Sjögren primaria.
- Con i sintomi della sindrome di Sjögren primaria da meno di 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Con una controindicazione agopunturale (allergia ai metalli, lesioni cutanee sui relativi punti terapeutici, ecc.)
- Assunzione o assunzione di medicinali per la sindrome di Sjögren primaria nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura
I partecipanti riceveranno l'agopuntura per 8 settimane.
In particolare, l'agopuntura verrà eseguita tre volte a settimana nelle prime 4 settimane e due volte a settimana nelle successive 4 settimane.
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I punti terapeutici includono 11 sulla testa, due sulle estremità superiori e due sulle estremità inferiori.
Prima di eseguire l'agopuntura, un piccolo tampone verrà incollato su ciascun punto terapeutico.
Tutti gli aghi inseriranno i punti terapeutici attraverso questi cuscinetti.
Quindi, verranno fatti roteare, sollevati e spinti tre volte per suscitare la sensazione Deqi.
Ogni sessione durerà 30 minuti.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di agopuntura fittizio
I partecipanti riceveranno un'agopuntura fittizia per 8 settimane.
La procedura è la stessa del braccio di agopuntura.
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Vengono selezionati gli stessi punti terapeutici con gruppo di agopuntura. Verrà utilizzato un ago placebo con una punta smussata per eseguire l'agopuntura fittizia.
Inseriranno solo il tampone e nessuna penetrazione nella pelle.
Verrà eseguita la stessa procedura con il gruppo di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che ha una riduzione del 30% o superiore in 2 elementi su 3, inclusa la scala analogica numerica (NAS) di secchezza, affaticamento e dolore.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ai soggetti verrà chiesto di fornire ogni punteggio NAS basato sulla situazione media nelle ultime 24 ore 13 piuttosto che su un punto temporale.
E raccoglieremo i punteggi NAS tre volte a settimana nella settimana 0-8 (24 volte in totale) come rimozione di una varietà di fattori che causano pregiudizi, incluso il rilassamento mentale nel fine settimana, il cambiamento del tempo o eventi imprevisti nella vita, ecc., ciascuno di che possono influenzare le sensazioni di secchezza, affaticamento e dolore.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della NAS di ciascun elemento, inclusi secchezza, affaticamento e dolore.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ai soggetti verrà chiesto di fornire ogni punteggio NAS basato sulla situazione media nelle ultime 24 ore 13 piuttosto che su un punto temporale.
E raccoglieremo i punteggi NAS tre volte a settimana nella settimana 0-8 (24 volte in totale) come rimozione di una varietà di fattori che causano pregiudizi, incluso il rilassamento mentale nel fine settimana, il cambiamento del tempo o eventi imprevisti nella vita, ecc., ciascuno di che possono influenzare le sensazioni di secchezza, affaticamento e dolore.
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24 settimane
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Variazione dell'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/8/16/24
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24 settimane
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Studio sulla variazione dei risultati medici Modulo breve 36 Indagine sulla salute in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/8/16/24
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24 settimane
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Variazione del punteggio della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/8/16/24
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24 settimane
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Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina M (IgM)
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/24
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24 settimane
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Cambiamento dell'immagine delle ghiandole salivari misurate mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/24
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24 settimane
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Variazione del punteggio del test di Schirmer e flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/8/16/24
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24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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sarà misurato alla settimana 0/8/16/24 e sarà osservato, documentato e valutato in dettaglio.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015S320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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