Acupuntura para Síndrome Primária de Sjögren
26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e Segurança da Acupuntura para Síndrome Primária de Sjögren
O objetivo deste estudo é determinar se a acupuntura é eficaz e segura no tratamento da Síndrome de Sjögren Primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por acupuntura simulada tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura no tratamento da Síndrome de Sjögren Primária. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber acupuntura ou acupuntura simulada por 8 semanas.
Assumindo um alfa bilateral de 0,05, poder de 85% e uma desistência de 20%, seria necessária uma amostra de 30 para cada grupo. A análise estatística será baseada no princípio da intenção de tratar. Variáveis contínuas serão comparadas pelo teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney; as variáveis categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado, teste exato de Fisher ou teste H de Kruskal-Wallis conforme apropriado. Para comparação entre dois pontos no tempo, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon serão usados conforme apropriado. Uma diferença estatisticamente significativa foi estabelecida em P<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para cumprir os critérios do grupo de consenso americano-europeu para a síndrome de Sjögren primária.
- Com os sintomas da síndrome primária de Sjögren há menos de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Com uma contra-indicação de acupuntura (alergia a metais, lesões de pele em pontos de acupuntura relativos, etc.)
- Tomar ou tomar remédio para a síndrome de Sjögren primária nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Os participantes receberão acupuntura por 8 semanas.
Em particular, a acupuntura será realizada três vezes por semana nas primeiras 4 semanas e duas vezes por semana nas últimas 4 semanas.
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Os pontos de acupuntura incluem 11 na cabeça, dois nas extremidades superiores e dois nas extremidades inferiores.
Antes de realizar a acupuntura, uma pequena almofada será colada em cada ponto de acupuntura.
Todas as agulhas irão inserir os pontos de acupuntura através dessas almofadas.
Em seguida, eles serão girados, levantados e empurrados três vezes para provocar a sensação de Deqi.
Cada sessão terá duração de 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de Acupuntura Simulada
Os participantes receberão acupuntura simulada por 8 semanas.
O procedimento é o mesmo do braço de acupuntura.
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Os mesmos pontos de acupuntura com grupo de acupuntura são selecionados. Uma agulha placebo com ponta romba será usada para realizar acupuntura simulada.
Eles apenas inserirão a almofada e não penetrarão na pele.
O mesmo procedimento com o grupo de acupuntura será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que tem uma redução de 30% ou mais em 2 de 3 itens, incluindo a escala analógica numérica (NAS) de secura, fadiga e dor.
Prazo: 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a fornecer todas as pontuações do NAS com base na situação média nas últimas 24 horas 13, em vez de um ponto no tempo.
E coletaremos as pontuações NAS três vezes por semana na semana 0-8 (24 vezes no total) como remoção de uma variedade de fatores que causam viés, incluindo relaxamento mental no fim de semana, mudança do clima ou eventos inesperados da vida, etc., cada um dos que podem influenciar a sensação de secura, fadiga e dor.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no NAS de cada item, incluindo ressecamento, fadiga e dor.
Prazo: 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a fornecer todas as pontuações do NAS com base na situação média nas últimas 24 horas 13, em vez de um ponto no tempo.
E coletaremos as pontuações NAS três vezes por semana na semana 0-8 (24 vezes no total) como remoção de uma variedade de fatores que causam viés, incluindo relaxamento mental no fim de semana, mudança do clima ou eventos inesperados da vida, etc., cada um dos que podem influenciar a sensação de secura, fadiga e dor.
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24 semanas
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Alteração no Índice EULAR de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana 0/8/16/24
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24 semanas
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Mudança no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana 0/8/16/24
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24 semanas
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Mudança na pontuação da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana 0/8/16/24
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24 semanas
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Alteração nos níveis séricos de imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina M (IgM)
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana0/24
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24 semanas
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Alteração na imagem das glândulas salivares medida por ultrassom
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana0/24
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24 semanas
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Mudança na pontuação do teste de Schirmer e fluxo salivar não estimulado
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana 0/8/16/24
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24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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será medido na semana 08/08/16/24 e será observado, documentado e avaliado em detalhes.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 2015S320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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