Acupunctuur voor het primaire syndroom van Sjögren
26 februari 2016 bijgewerkt door: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor het primaire syndroom van Sjögren
Het doel van deze studie is om vast te stellen of acupunctuur effectief en veilig is bij de behandeling van het primaire syndroom van Sjögren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met schijnacupunctuur is gericht op het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur bij de behandeling van het primaire syndroom van Sjögren. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur of schijnacupunctuur gedurende 8 weken.
Uitgaande van een tweezijdige alfa van 0,05, een vermogen van 85% en een uitval van 20%, zou voor elke groep een steekproef van 30 nodig zijn. De statistische analyse zal gebaseerd zijn op het intention-to-treat-principe. Continue variabelen worden vergeleken door Student t-test of Mann-Whitney U-test; categorische variabelen zullen worden geanalyseerd door chi-kwadraattoets, Fisher's exact-toets of Kruskal-Wallis H-toets, naargelang het geval. Voor de vergelijking tussen twee tijdstippen wordt de gepaarde t-test of de door Wilcoxon ondertekende rangtest gebruikt, indien van toepassing. Een statistisch significant verschil werd vastgesteld op P<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de Amerikaans-Europese consensusgroepcriteria voor het primaire syndroom van Sjögren.
- Met de symptomen van het primaire syndroom van Sjögren minder dan 5 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Met een contra-indicatie voor acupunctuur (allergie voor metalen, huidlaesies op relatieve acupunten, enz.)
- Medicijnen voor het primaire syndroom van Sjögren in de laatste 4 weken voor de inschrijving innemen of hebben ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur groep
Deelnemers krijgen 8 weken lang acupunctuur.
In het bijzonder zal acupunctuur driemaal per week worden uitgevoerd in de eerste 4 weken en tweemaal per week in de latere 4 weken.
|
Acupunten omvatten 11 op het hoofd, twee op de bovenste ledematen en twee op de onderste ledematen.
Voordat acupunctuur wordt uitgevoerd, wordt op elk acupunt een klein kussentje geplakt.
Alle naalden zullen de acupunten door deze pads inbrengen.
Vervolgens worden ze drie keer rondgedraaid, opgetild en geduwd om de Deqi-sensatie op te wekken.
Elke sessie duurt 30 minuten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Acupunctuur groep
Deelnemers krijgen 8 weken lang schijnacupunctuur.
De procedure is hetzelfde als de acupunctuurarm.
|
Dezelfde acupunten met acupunctuurgroep worden geselecteerd. Een placebo-naald met een stompe punt zal worden gebruikt om schijnacupunctuur uit te voeren.
Ze zullen alleen de pad inbrengen en geen huidpenetratie.
Dezelfde procedure met de acupunctuurgroep zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een vermindering van 30% of meer heeft op 2 van de 3 items, inclusief de numerieke analoge schaal (NAS) van droogheid, vermoeidheid en pijn.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om elke NAS-score te geven op basis van de gemiddelde situatie van de afgelopen 24 uur 13 in plaats van een tijdstip.
En we verzamelen NAS-scores drie keer per week in week 0-8 (24 keer in totaal) om verschillende factoren te verwijderen die vooroordelen veroorzaken, waaronder mentale ontspanning in het weekend, weersveranderingen of onverwachte gebeurtenissen in het leven, enz., elk van die de gevoelens van droogheid, vermoeidheid en pijn kunnen beïnvloeden.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NAS van elk item, inclusief droogheid, vermoeidheid en pijn.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om elke NAS-score te geven op basis van de gemiddelde situatie van de afgelopen 24 uur 13 in plaats van een tijdstip.
En we verzamelen NAS-scores drie keer per week in week 0-8 (24 keer in totaal) om verschillende factoren te verwijderen die vooroordelen veroorzaken, waaronder mentale ontspanning in het weekend, weersveranderingen of onverwachte gebeurtenissen in het leven, enz., elk van die de gevoelens van droogheid, vermoeidheid en pijn kunnen beïnvloeden.
|
24 weken
|
|
Verandering in de Patient Reported Index (ESSPRI) van het EULAR-syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: 24 weken
|
het zal worden gemeten in week0/8/16/24
|
24 weken
|
|
Verandering in medische uitkomst Onderzoek Short Form 36 Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
|
het zal worden gemeten in week0/8/16/24
|
24 weken
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaalscore
Tijdsspanne: 24 weken
|
het zal worden gemeten in week0/8/16/24
|
24 weken
|
|
Verandering in serumwaarden voor immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline M (IgM)
Tijdsspanne: 24 weken
|
het wordt gemeten in week 0/24
|
24 weken
|
|
Verandering in beeld van speekselklieren gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 24 weken
|
het wordt gemeten in week 0/24
|
24 weken
|
|
Verandering in Schirmer-testscore en ongestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
het zal worden gemeten in week0/8/16/24
|
24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
het zal worden gemeten in week 0/8/16/24 en in detail worden geobserveerd, gedocumenteerd en geëvalueerd.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhou X, Xu H, Chen J, Wu H, Zhang Y, Tian F, Tang X, Zhang H, Ge L, Li K, Jiang W, Liu Z, Jiang Q. Efficacy and Safety of Acupuncture on Symptomatic Improvement in Primary Sjogren's Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 May 6;9:878218. doi: 10.3389/fmed.2022.878218. eCollection 2022.
- Jiang Q, Zhang H, Pang R, Chen J, Liu Z, Zhou X. Acupuncture for Primary Sjogren Syndrome (pSS) on symptomatic improvements: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Jan 19;17(1):61. doi: 10.1186/s12906-017-1559-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 2015S320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .