Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur beim primären Sjögren-Syndrom

26. Februar 2016 aktualisiert von: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur beim primären Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur bei der Behandlung des primären Sjögren-Syndroms wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Scheinakupunkturstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei der Behandlung des primären Sjögren-Syndroms zu bewerten. Die geeigneten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang Akupunktur oder Scheinakupunktur erhalten.

Unter der Annahme eines zweiseitigen Alphas von 0,05, einer Trennschärfe von 85 % und eines Drop-outs von 20 % wäre eine Stichprobengröße von 30 für jede Gruppe erforderlich. Die statistische Auswertung erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen; Kategorische Variablen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Fisher-Test oder dem Kruskal-Wallis-H-Test analysiert. Zum Vergleich zwischen zwei Zeitpunkten wird je nach Bedarf der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Ein statistisch signifikanter Unterschied wurde auf P < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien der American-European Consensus Group für das primäre Sjögren-Syndrom.
  • Mit den Symptomen des primären Sjögren-Syndroms weniger als 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Akupunktur-Kontraindikation (Allergie gegen Metalle, Hautläsionen an entsprechenden Akupunkturpunkten etc.)
  • Einnahme oder Einnahme von Medikamenten gegen das primäre Sjögren-Syndrom innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunkturgruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Akupunktur. Insbesondere wird Akupunktur in den ersten 4 Wochen dreimal wöchentlich und in den späteren 4 Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt.
Gerät: Akupunktur Gruppe
Zu den Akupunkturpunkten gehören 11 am Kopf, zwei an den oberen Extremitäten und zwei an den unteren Extremitäten. Vor der Akupunktur wird ein kleines Pad auf jeden Akupunkturpunkt geklebt. Alle Nadeln setzen die Akupunkturpunkte durch diese Pads. Dann werden sie dreimal herumgewirbelt, angehoben und gestoßen, um das Deqi-Gefühl hervorzurufen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
SHAM_COMPARATOR: Schein-Akupunktur-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Scheinakupunktur. Das Verfahren ist das gleiche wie beim Akupunkturarm.
Gerät: Schein-Akupunktur-Gruppe
Es werden dieselben Akupunkturpunkte wie in der Akupunkturgruppe ausgewählt. Eine Placebo-Nadel mit stumpfer Spitze wird verwendet, um eine Scheinakupunktur durchzuführen. Sie führen nur das Pad ein und dringen nicht in die Haut ein. Das gleiche Verfahren wird mit der Akupunkturgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die bei 2 von 3 Items, einschließlich der numerischen Analogskala (NAS) von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerz, eine Reduktion von 30 % oder mehr aufweisen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Probanden werden gebeten, jeden NAS-Score basierend auf der durchschnittlichen Situation der letzten 24 Stunden 13 und nicht auf einem bestimmten Zeitpunkt anzugeben. Und wir werden NAS-Werte dreimal pro Woche in Woche 0-8 (insgesamt 24 Mal) sammeln, um eine Vielzahl von Faktoren zu beseitigen, die Voreingenommenheit verursachen, einschließlich mentaler Entspannung am Wochenende, Wetteränderungen oder unerwartete Ereignisse im Leben usw die das Gefühl von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen beeinflussen können.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NAS jedes Elements, einschließlich Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Probanden werden gebeten, jeden NAS-Score basierend auf der durchschnittlichen Situation der letzten 24 Stunden 13 und nicht auf einem bestimmten Zeitpunkt anzugeben. Und wir werden NAS-Werte dreimal pro Woche in Woche 0-8 (insgesamt 24 Mal) sammeln, um eine Vielzahl von Faktoren zu beseitigen, die Voreingenommenheit verursachen, einschließlich mentaler Entspannung am Wochenende, Wetteränderungen oder unerwartete Ereignisse im Leben usw die das Gefühl von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen beeinflussen können.
24 Wochen
Änderung im EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/8/16/24 gemessen
24 Wochen
Änderung der medizinischen Ergebnisstudie Kurzform 36 Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/8/16/24 gemessen
24 Wochen
Veränderung der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus (HAD).
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/8/16/24 gemessen
24 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin M (IgM).
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/24 gemessen
24 Wochen
Bildveränderung der Speicheldrüsen, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/24 gemessen
24 Wochen
Änderung des Schirmer-Testergebnisses und des nicht stimulierten Speichelflusses
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/8/16/24 gemessen
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
es wird in Woche 0/8/16/24 gemessen und im Detail beobachtet, dokumentiert und ausgewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015S320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

Klinische Studien zur Akupunktur Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren