Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w pierwotnym zespole Sjögrena

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Zhou Xinyao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w pierwotnym zespole Sjögrena

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy akupunktura jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie pozorowanej akupunktury ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się akupunkturze lub pozorowanej akupunkturze przez 8 tygodni.

Zakładając dwustronną alfa 0,05, moc 85% i 20% spadek, dla każdej grupy potrzebna byłaby próba licząca 30 osób. Analiza statystyczna będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya; zmienne kategoryczne będą analizowane odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu H Kruskala-Wallisa. Do porównania między dwoma punktami czasowymi, odpowiednio, zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Statystycznie istotną różnicę ustalono na poziomie P <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów amerykańsko-europejskiej grupy konsensusu dla pierwotnego zespołu Sjögrena.
  • Z objawami pierwotnego zespołu Sjögrena krócej niż 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przy przeciwwskazaniach do akupunktury (alergia na metale, zmiany skórne na względnych punktach akupunkturowych itp.)
  • Przyjmowanie lub przyjmowanie leków na pierwotny zespół Sjögrena w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa akupunktury
Uczestnicy otrzymają akupunkturę przez 8 tygodni. W szczególności akupunktura będzie wykonywana trzy razy w tygodniu we wcześniejszych 4 tygodniach i dwa razy w tygodniu w późniejszych 4 tygodniach.
Urządzenie: grupa akupunktury
Punktów akupunkturowych jest 11 na głowie, dwa na kończynach górnych i dwa na kończynach dolnych. Przed wykonaniem akupunktury na każdym punkcie akupunkturowym zostanie wklejona mała podkładka. Wszystkie igły będą wprowadzać punkty akupunkturowe przez te poduszki. Następnie zostaną trzykrotnie obrócone, podniesione i pchnięte, aby wywołać wrażenie Deqi. Każda sesja będzie trwała 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: Grupa pozorowanej akupunktury
Uczestnicy otrzymają pozorowaną akupunkturę przez 8 tygodni. Procedura jest taka sama jak w przypadku ramienia do akupunktury.
Urządzenie: Grupa pozorowanej akupunktury
Wybrano te same punkty akupunkturowe z grupy akupunktury. Do wykonania pozorowanej akupunktury zostanie użyta igła placebo z tępym końcem. Włożą tylko podkładkę i nie wejdą w skórę. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona z grupą akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja o 30% lub więcej w 2 z 3 pozycji, w tym w numerycznej skali analogowej (NAS) suchości, zmęczenia i bólu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badani zostaną poproszeni o podanie każdego wyniku NAS w oparciu o średnią sytuację z ostatnich 24 godzin 13, a nie punkt w czasie. Będziemy zbierać wyniki NAS trzy razy w tygodniu w tygodniach 0-8 (w sumie 24 razy) jako usunięcie różnych czynników powodujących uprzedzenia, w tym relaksację psychiczną w weekend, zmianę pogody lub nieoczekiwane wydarzenia w życiu itp., każdy z co może wpływać na uczucie suchości, zmęczenia i bólu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NAS każdej pozycji, w tym suchość, zmęczenie i ból.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badani zostaną poproszeni o podanie każdego wyniku NAS w oparciu o średnią sytuację z ostatnich 24 godzin 13, a nie punkt w czasie. Będziemy zbierać wyniki NAS trzy razy w tygodniu w tygodniach 0-8 (w sumie 24 razy) jako usunięcie różnych czynników powodujących uprzedzenia, w tym relaksację psychiczną w weekend, zmianę pogody lub nieoczekiwane wydarzenia w życiu itp., każdy z co może wpływać na uczucie suchości, zmęczenia i bólu.
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów zespołu EULAR-Sjögrena (ESSPRI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzony w tygodniu 0/8/16/24
24 tygodnie
Krótka ankieta dotycząca zmian w wynikach medycznych 36 Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzony w tygodniu 0/8/16/24
24 tygodnie
Zmiana wyniku w szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzony w tygodniu 0/8/16/24
24 tygodnie
Zmiana poziomu immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny A (IgA) i immunoglobuliny M (IgM) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzony w tygodniu 0/24
24 tygodnie
Zmiana obrazu ślinianek mierzona ultrasonograficznie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzony w tygodniu 0/24
24 tygodnie
Zmiana wyniku testu Schirmera i niestymulowany przepływ śliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzony w tygodniu 0/8/16/24
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zmierzona w tygodniu 0/8/16/24 i będzie szczegółowo obserwowana, dokumentowana i oceniana.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyao Zhou, MD, Guang'anmen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015S320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj