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アルコール使用障害に対する深部反復経頭蓋磁気刺激

2020年12月27日 更新者:Hadar Shalev、Soroka University Medical Center

アルコール使用の再発における前帯状回 (ACC) dTMS の潜在的な役割の探求

少なくとも 5 日間禁酒しているアルコール使用者の再発性アルコール乱用を減らすための dTMS 介入。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1: (最長 2 週間)、参加者はアンケート、評価スケール、安静時機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI) などの一連のベースライン評価を受けます。

フェーズ 2 では、患者は次の 2 つの治療のうちの 1 つを受けます: 高周波 (10Hz、15 秒間の列車間隔で 3 秒の列車を 100 回) ACC または偽刺激を 30 分間ターゲットとする dTMS。 各治療の前に、関連する脳回路を活性化するように設計された誘発(被験者の好きなアルコール飲料を注ぐ、保持する、匂いを嗅ぐ)が行われます(PTSD、喫煙、OCDの治療で明らかなように、症状の誘発により深部TMSへの反応率が高まる可能性があります)。 。 dTMS セッションは週に 5 回、3 週間にわたって行われ、合計 15 回のセッションが行われます。 rsfMRI とリスク関連の意思決定タスクを含む 2 回目のスキャンは、このフェーズの最後に実行されます。

フェーズ 3 には、治療後 1、2、4、8、12 週間目の臨床訪問を含む 12 週間の患者の追跡調査が含まれます。 この段階では、アルコール使用の主観的および客観的な測定値 (それぞれ自己報告およびグルクロン酸エチル (EtG) および硫酸エチル (EtS) のレベルに関する尿サンプルの分析) が収集されます。 個人による主要部分の完了後、実験の同じパラメータを使用した「オープンラベル」治療が提供されます(治療グループに関係なく)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 現在のアルコール依存症の診断
  • 過去1ヶ月間の飲酒量
  • 右利き(自己申告)
  • 女性の場合、尿妊娠検査薬が陰性である場合
  • 女性の場合は、効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。性交を控えることに同意する。外科的に無菌であるか、少なくとも1年間閉経後である

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアによって判定される、軽度認知障害以上。<25。
  • 現在統合失調症、双極性障害、またはその他の精神障害と診断されている
  • 自己報告によるか、尿毒物スクリーニングで検出された、高いけいれん誘発作用が知られている薬物または違法薬物を過去 2 週間以内に使用した。そして医師の最善の判断に従ってください。
  • -器質性脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の神経手術、または5分以上の意識喪失および30分以上の逆行性健忘をもたらした頭部外傷の個人歴など、臨床的に重大な神経障害の病歴(自己) -報告された履歴)。
  • 小児熱性けいれん以外のけいれんの既往(自己申告による既往)
  • 臨床的に重大な聴覚障害
  • 頭部のMRIが禁忌である強磁性物体の体内の存在(ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属補綴物、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、または破片の破片)、または密閉空間に対する恐怖症)。 適格性は「MRI 安全性スクリーニング質問票」によって決定され、必要に応じて放射線科コンサルタントによって確認されます。 研究の画像処理部分から除外される患者の一部は、臨床部分に含まれる予定です。
  • 上記に列挙されているかどうかにかかわらず、研究者の判断および必要に応じて相談を行った上で、研究への参加が患者の最善の利益にならないと判断した精神医学的、医学的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
アルコール依存症 - dTMS グループ
dTMSからACCへ
偽コンパレータ:対照群
アルコール依存症 - 偽グループ
偽装 - 刺激なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用
時間枠:治療後12週間
追跡期間中のアクティブグループとシャムグループ間の大量飲酒日(pHDD; 1 日以内に女性あたり 4 単位以上、男性あたり 5 単位以上)の割合。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望
時間枠:治療後12週間
追跡期間中のアクティブグループとシャムグループ間のペンアルコール渇望スケール(PACS)のスコア。 PACS は、過去 1 週間の個人のアルコール渇望を測定する 5 項目のアンケートで、各項目は 0 から 6 (つまり、最小値 0、最大値 30) のスケールで採点され、スコアが高いほど飲酒レベルが高いことを示します。渇望。
治療後12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の容積の変更
時間枠:3週間の治療
アルコール乱用の病態生理学に関係する脳領域の体積(cm3)の変化(治療前から治療後まで、実薬群と偽薬群の間でMRIで測定)。
3週間の治療
機能的な接続の変更
時間枠:3週間の治療
アルコール乱用の病態生理学に関係するネットワークの機能的接続性(相関係数)の変化(治療前から治療後までの安静時fMRIで測定した、アクティブグループとシャムグループ間の変化)
3週間の治療
血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変更
時間枠:3週間の治療
行動課題中のアルコール乱用の病態生理学に関与する脳領域の血中酸素濃度依存性(BOLD)信号(任意単位)の変化(実薬群と偽群間の治療後にfMRIで測定)。
3週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月27日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sor040415ctil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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