Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Profunda para Transtorno por Uso de Álcool
Exploração do papel potencial da dTMS do cíngulo anterior (ACC) na recaída do uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1: (até 2 semanas), os participantes passam por um conjunto de avaliações iniciais, incluindo questionários, escalas de classificação e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI).
Fase 2, os pacientes recebem um dos dois tratamentos: dTMS de alta frequência (10 Hz, 100 trens de 3 segundos com intervalo entre trens de 15 segundos) visando o ACC ou estimulação simulada por 30 minutos. Cada tratamento é precedido por provocação (derramar, segurar e cheirar a bebida alcoólica favorita do sujeito) projetada para ativar os circuitos cerebrais relevantes (a provocação de sintomas pode aumentar a taxa de resposta ao Deep TMS, como ficou evidente no tratamento de TEPT, tabagismo e TOC) . As sessões de dTMS são realizadas cinco vezes por semana durante 3 semanas, totalizando 15 sessões. Uma segunda varredura que inclui rsfMRI e uma tarefa de tomada de decisão relacionada ao risco é realizada no final desta fase.
A fase 3 inclui 12 semanas de acompanhamento dos pacientes, incluindo visitas clínicas nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento. Durante esta fase, são coletadas medidas subjetivas e objetivas do uso de álcool (auto-relato e análise de amostras de urina para níveis de etil glicuronídeo (EtG) e etil sulfato (EtS), respectivamente). Após a conclusão da parte principal pelo indivíduo, é oferecido um tratamento "aberto" usando os mesmos parâmetros do experimento (independentemente do grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65
- Diagnóstico atual de dependência de álcool
- Consumo de álcool no último mês
- Destro (auto-relato)
- Se for mulher, teste de gravidez de urina negativo
- Se for mulher, deve concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade; concordar com a abstinência de relações sexuais; ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Mais do que comprometimento cognitivo leve, conforme determinado por uma pontuação na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) <25.
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
- Uso nas últimas 2 semanas de medicamento ou droga ilícita com conhecida ação pró-convulsivante, autorreferida ou detectada por triagem toxicológica de urina; e de acordo com o melhor julgamento do médico.
- Qualquer história de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos (auto -história relatada).
- Qualquer história de convulsões que não sejam convulsões febris na infância (história autorrelatada)
- Deficiência auditiva clinicamente significativa
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética da cabeça (marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados). A elegibilidade será determinada pelo "Questionário de triagem de segurança MRI" e verificada, se necessário, por um consultor de radiologia. Alguns dos pacientes que serão excluídos da parte de imagem do estudo serão incluídos na parte clínica.
- Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social, listada ou não acima, devido à qual, no julgamento dos investigadores e após qualquer consulta, se indicada, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
alcoólatras - grupo dTMS
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dTMS para ACC
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Comparador Falso: grupo de controle
alcoólatras - grupo falso
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SHAM - sem estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de álcool
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A porcentagem de dias de consumo pesado (pHDD; 4+ unidades de álcool por mulher e 5+ para homens, em um dia) entre os grupos ativo e simulado durante o período de acompanhamento.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de álcool
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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As pontuações da escala de desejo por álcool de Penn (PACS) entre os grupos ativo e simulado durante o período de acompanhamento.
O PACS é um questionário de 5 itens que mede o desejo de álcool do indivíduo na última semana, com cada item pontuado em uma escala entre 0 e 6 (ou seja, valor mínimo de 0 e valor máximo de 30) e pontuações mais altas denotam níveis mais altos de desejo.
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12 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações no volume cerebral
Prazo: 3 semanas de tratamento
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Alterações nos volumes (cm3) de áreas do cérebro que estão implicadas na fisiopatologia do abuso de álcool, conforme medido por ressonância magnética do pré ao pós-tratamento entre os grupos ativo e simulado.
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3 semanas de tratamento
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Modificações na conectividade funcional
Prazo: 3 semanas de tratamento
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Alterações na conectividade funcional (coeficiente de correlação) de redes que estão implicadas na fisiopatologia do abuso de álcool, conforme medido por fMRI em estado de repouso do pré ao pós-tratamento entre os grupos ativo e simulado
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3 semanas de tratamento
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Modificações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 3 semanas de tratamento
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Alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (unidades arbitrárias) de áreas cerebrais que estão implicadas na fisiopatologia do abuso de álcool durante tarefas comportamentais, conforme medido por fMRI após o tratamento entre os grupos ativo e simulado.
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3 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor040415ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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