Diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor alcoholgebruiksstoornis
Onderzoek naar de mogelijke rol van anterior cingulate (ACC) dTMS bij terugval naar alcoholgebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: (tot 2 weken), deelnemers ondergaan een reeks basisbeoordelingen, waaronder vragenlijsten, beoordelingsschalen en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI).
Fase 2, patiënten krijgen een van de volgende twee behandelingen: Hoogfrequente (10 Hz, 100 treinen van 3 sec met intervallen van 15 sec) dTMS gericht op de ACC of schijnstimulatie gedurende 30 minuten. Elke behandeling wordt voorafgegaan door provocatie (het inschenken, vasthouden en ruiken van de favoriete alcoholische drank van de proefpersoon) die is ontworpen om de relevante hersencircuits te activeren (provocatie van symptomen kan de respons op Deep TMS verhogen, zoals bleek bij de behandeling van PTSS, het roken van sigaretten en OCS) . dTMS-sessies worden gedurende 3 weken vijf keer per week uitgevoerd, voor een totaal van 15 sessies. Aan het einde van deze fase wordt een tweede scan uitgevoerd met rsfMRI en een risicogerelateerde besluitvormingstaak.
Fase 3 omvat 12 weken follow-up van de patiënt, inclusief klinische bezoeken in week 1, 2, 4, 8 en 12 na de behandeling. Tijdens deze fase worden subjectieve en objectieve metingen van alcoholgebruik (zelfrapportage en analyse van urinemonsters voor respectievelijk niveaus van ethylglucuronide (EtG) en ethylsulfaat (EtS) verzameld. Na voltooiing van het hoofdgedeelte door de persoon, wordt een "open label"-behandeling aangeboden waarbij dezelfde parameters van het experiment worden gebruikt (ongeacht de behandelingsgroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65
- Huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid
- Alcoholgebruik in de afgelopen maand
- Rechtshandig (zelfrapportage)
- Indien vrouw, negatieve zwangerschapstest in urine
- Als vrouw, moet ofwel ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen; ga akkoord met onthouding van geslachtsgemeenschap; chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Meer dan milde cognitieve stoornissen, zoals bepaald door een score op de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) <25.
- Huidige diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
- Gebruik in de afgelopen 2 weken van medicatie of illegale drugs waarvan bekend is dat ze een sterke pro-convulsieve werking hebben, zoals zelf gemeld of gedetecteerd met behulp van urinetoxicologische screening; en in overeenstemming met het beste oordeel van de arts.
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten (zelf -gerapporteerde geschiedenis).
- Elke voorgeschiedenis van andere toevallen dan koortsstuipen bij kinderen (zelfgerapporteerde voorgeschiedenis)
- Klinisch significant gehoorverlies
- Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven) of angst voor gesloten ruimtes). Geschiktheid wordt bepaald door de "MRI Safety Screening Questionnaire" en, indien nodig, geverifieerd door een radiologieconsulent. Sommige patiënten die worden uitgesloten van het beeldvormingsgedeelte van de studie, zullen worden opgenomen in het klinische gedeelte.
- Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de onderzoekers en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
alcoholisten - dTMS-groep
|
dTMS naar ACC
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
alcoholisten - schijngroep
|
SHAM - geen stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Het percentage dagen van zwaar drinken (pHDD; 4+ alcoholeenheden per vrouw en 5+ voor mannen, binnen één dag) tussen de actieve groep en de schijngroep gedurende de follow-upperiode.
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De scores van de Penn-schaal voor hunkering naar alcohol (PACS) tussen de actieve en schijngroepen gedurende de follow-upperiode.
De PACS is een vragenlijst met 5 items die het verlangen naar alcohol van een persoon in de afgelopen week meet, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal tussen 0 en 6 (d.w.z. een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 30). verlangen.
|
12 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het hersenvolume
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
Veranderingen in volumes (cm3) van hersengebieden die betrokken zijn bij de pathofysiologie van alcoholmisbruik, zoals gemeten met MRI van voor- tot nabehandeling tussen de actieve en schijngroepen.
|
3 weken behandeling
|
|
Wijzigingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
Veranderingen in functionele connectiviteit (correlatiecoëfficiënt) van netwerken die betrokken zijn bij de pathofysiologie van alcoholmisbruik, zoals gemeten door rusttoestand fMRI van voor- tot nabehandeling tussen de actieve en schijngroepen
|
3 weken behandeling
|
|
Wijzigingen in bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
|
Veranderingen in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal (willekeurige eenheden) van hersengebieden die betrokken zijn bij de pathofysiologie van alcoholmisbruik tijdens gedragstaken, zoals gemeten door fMRI na behandeling tussen de actieve en schijngroepen.
|
3 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor040415ctil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .