Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro poruchu užívání alkoholu
Zkoumání potenciální role předního cingulátu (ACC) dTMS při relapsu po užití alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: (až 2 týdny) účastníci podstoupí sadu základních hodnocení, včetně dotazníků, hodnotících škál a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI).
Ve fázi 2 pacienti dostávají jednu ze dvou léčeb: Vysokofrekvenční (10 Hz, 100 cyklů po 3 sekundách s 15 sekundovým intervalem mezi vlaky) dTMS zacílená na ACC nebo simulovanou stimulaci po dobu 30 minut. Každé léčbě předchází provokace (nalití, držení a přivonění k oblíbenému alkoholickému nápoji subjektu) navržená tak, aby aktivovala příslušné mozkové obvody (provokace symptomů může zvýšit míru odezvy na Deep TMS, jak bylo patrné při léčbě PTSD, kouření cigaret a OCD) . Sezení dTMS se provádějí pětkrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 15 sezení. Na konci této fáze se provede druhý sken, který zahrnuje rsfMRI a rozhodovací úlohu související s rizikem.
Fáze 3 zahrnuje 12 týdnů sledování pacientů, včetně klinických návštěv v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě. Během této fáze se shromažďují subjektivní a objektivní měřítka užívání alkoholu (sebehodnocení a analýza vzorků moči na hladiny ethylglukuronidu (EtG) a ethylsulfátu (EtS), v daném pořadí. Po dokončení hlavní části jednotlivcem je nabídnuta léčba "open label" s použitím stejných parametrů experimentu (bez ohledu na léčenou skupinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- Současná diagnóza závislosti na alkoholu
- Užívání alkoholu za poslední měsíc
- Pravá ruka (vlastní hlášení)
- Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
- Pokud je žena, musí buď souhlasit s používáním účinné metody kontroly porodnosti; souhlasit s abstinencí od pohlavního styku; být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Více než mírné kognitivní poškození, jak bylo určeno skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) <25.
- Současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
- Užívání léků nebo nelegálních drog se známým silným prokonvulzivním účinkem v posledních 2 týdnech, jak bylo hlášeno nebo zjištěno pomocí toxikologického screeningu moči; a v souladu s nejlepším úsudkem lékaře.
- Jakákoli anamnéza klinicky významných neurologických poruch, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí, roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgické operace nebo trauma hlavy v osobní anamnéze, které vedly ke ztrátě vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut (self - hlášená historie).
- Jakákoli anamnéza křečí kromě febrilních dětských křečí (samostatně hlášená anamnéza)
- Klinicky významná porucha sluchu
- Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu) nebo strach z uzavřených prostor). Způsobilost bude stanovena „Dotazníkem bezpečnostního screeningu MRI“ a v případě potřeby ověřena radiologickým konzultantem. Někteří z pacientů, kteří budou vyřazeni ze zobrazovací části studie, budou zařazeni do klinické části.
- Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, nebo není uveden, kvůli němuž podle úsudku zkoušejících a po případných konzultacích není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
alkoholici – skupina dTMS
|
dTMS do ACC
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
alkoholici – falešná skupina
|
SHAM – žádná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Procento dnů těžkého pití (pHDD; 4+ alkoholových jednotek na ženu a 5+ u mužů během jednoho dne) mezi aktivními a falešnými skupinami během období sledování.
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Skóre Pennovy škály toužení po alkoholu (PACS) mezi aktivními a falešnými skupinami během období sledování.
PACS je dotazník o 5 položkách, který měří touhu jednotlivce po alkoholu za poslední týden, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici mezi 0 a 6 (tj. minimální hodnota 0 a maximální hodnota 30) a vyšší skóre označuje vyšší úrovně touha.
|
12 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úpravy objemu mozku
Časové okno: 3 týdny léčby
|
Změny objemů (cm3) mozkových oblastí, které se podílejí na patofyziologii zneužívání alkoholu, měřené pomocí MRI od doby před léčbou po léčbu mezi aktivní a falešnou skupinou.
|
3 týdny léčby
|
|
Úpravy funkční konektivity
Časové okno: 3 týdny léčby
|
Změny funkční konektivity (korelační koeficient) sítí, které se podílejí na patofyziologii zneužívání alkoholu, měřeno pomocí fMRI v klidovém stavu před léčbou a po léčbě mezi aktivní a falešnou skupinou
|
3 týdny léčby
|
|
Modifikace signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 3 týdny léčby
|
Změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (libovolné jednotky) mozkových oblastí, které se podílejí na patofyziologii zneužívání alkoholu během behaviorálních úkolů, měřeno fMRI po léčbě mezi aktivními a falešnými skupinami.
|
3 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor040415ctil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .