Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Изучение потенциальной роли dTMS передней поясной извилины (ACC) в рецидиве употребления алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1: (до 2 недель) участники проходят набор исходных оценок, включая анкеты, оценочные шкалы и функциональную магнитно-резонансную томографию (rsfMRI) в состоянии покоя.
Фаза 2: пациенты получают один из двух видов лечения: высокочастотная (10 Гц, 100 серий по 3 секунды с интервалом между сериями 15 секунд) dTMS, направленная на передне-заднюю кишку, или имитация стимуляции в течение 30 минут. Каждому лечению предшествует провокация (наливание, удерживание и вдыхание любимого алкогольного напитка субъекта), предназначенная для активации соответствующей схемы мозга (провокация симптомов может увеличить скорость ответа на глубокую ТМС, как это было очевидно при лечении посттравматического стрессового расстройства, курения сигарет и обсессивно-компульсивного расстройства). . Сеансы дТМС проводятся пять раз в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов. В конце этой фазы проводится второе сканирование, которое включает в себя rsfMRI и задачу принятия решения, связанную с риском.
Фаза 3 включает 12-недельное наблюдение за пациентами, включая визиты к врачу на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после лечения. На этом этапе собираются субъективные и объективные показатели употребления алкоголя (самоотчет и анализ образцов мочи на уровни этилглюкуронида (EtG) и этилсульфата (EtS) соответственно). После завершения основной части индивидуумом предлагается «открытое» лечение с использованием тех же параметров эксперимента (независимо от группы лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Текущий диагноз алкогольной зависимости
- Употребление алкоголя за последний месяц
- Правша (самоотчет)
- Если женщина, отрицательный тест мочи на беременность
- Если женщина, должна либо согласиться применять эффективный метод контроля над рождаемостью; согласиться на воздержание от полового акта; быть хирургически стерильным или в постменопаузе в течение как минимум одного года
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Более чем легкие когнитивные нарушения, определяемые по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <25.
- Текущий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства
- Использование в течение последних 2 недель лекарств или запрещенных наркотиков с известным сильным проконвульсивным действием, о чем сообщали сами или которые были обнаружены с помощью токсикологического скрининга мочи; и в соответствии с лучшим суждением врача.
- Любые клинически значимые неврологические расстройства в анамнезе, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, нейрохирургические операции в анамнезе или травмы головы в анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут (самостоятельно -рассказанная история).
- Любые судороги в анамнезе, кроме фебрильных судорог в детском возрасте (самооценка анамнеза)
- Клинически значимое нарушение слуха
- Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для МРТ головы (кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, клипсы для аневризм, металлические протезы, перманентная подводка для глаз, имплантированная помпа или фрагменты осколков) или боязнь закрытых помещений). Право на участие будет определяться «Опросником безопасности МРТ» и проверяться, при необходимости, консультантом-рентгенологом. Некоторые пациенты, которые будут исключены из визуализирующей части исследования, будут включены в клиническую часть.
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, перечисленное или не перечисленное выше, из-за которого, по мнению исследователей и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
алкоголики - группа дТМС
|
dTMS в ACC
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
алкоголики - фиктивная группа
|
ШАМ - без стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Процент дней тяжелого употребления алкоголя (pHDD; 4+ единиц алкоголя на женщин и 5+ на мужчин в течение одного дня) между активной и фиктивной группами за период наблюдения.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Баллы по шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS) между активной и фиктивной группами в течение периода наблюдения.
PACS представляет собой анкету из 5 пунктов, которая измеряет тягу человека к алкоголю за последнюю неделю, при этом каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 (т. е. минимальное значение 0 и максимальное значение 30), а более высокие баллы обозначают более высокие уровни страстное желание.
|
12 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема мозга
Временное ограничение: 3 недели лечения
|
Изменения объемов (см3) областей мозга, которые связаны с патофизиологией злоупотребления алкоголем, по данным МРТ до и после лечения между активной и фиктивной группами.
|
3 недели лечения
|
|
Модификации функциональной связности
Временное ограничение: 3 недели лечения
|
Изменения в функциональной связности (коэффициент корреляции) сетей, которые вовлечены в патофизиологию злоупотребления алкоголем, измеренные с помощью фМРТ в состоянии покоя между активной и фиктивной группами до и после лечения.
|
3 недели лечения
|
|
Модификации сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 3 недели лечения
|
Изменения зависимого от уровня кислорода в крови (жирного) сигнала (условные единицы) областей мозга, которые вовлечены в патофизиологию злоупотребления алкоголем во время поведенческих задач, измеренные с помощью фМРТ после лечения между активной и фиктивной группами.
|
3 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sor040415ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .