Dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering for alkoholbruksforstyrrelser
Utforskning av den potensielle rollen til Anterior Cingulate (ACC) dTMS i tilbakefall til alkoholbruk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 1: (opptil 2 uker), deltakerne gjennomgår et sett med baselinevurderinger, inkludert spørreskjemaer, vurderingsskalaer og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsfMRI).
Fase 2, pasienter får én av to behandlinger: Høyfrekvent (10Hz, 100 tog på 3 sek med 15 sek inter togintervall) dTMS rettet mot ACC eller falsk stimulering i 30 min. Hver behandling innledes med provokasjon (helle, holde og lukte på forsøkspersonens favoritt alkoholholdige drikk) designet for å aktivere de relevante hjernekretsene (provokasjon av symptomer kan øke responsraten på dyp TMS, som var tydelig i behandlingen av PTSD, sigarettrøyking og OCD) . dTMS-økter gjennomføres fem ganger per uke i 3 uker, totalt 15 økter. En annen skanning som inkluderer rsfMRI og en risikorelatert beslutningsoppgave utføres på slutten av denne fasen.
Fase 3 inkluderer 12 uker med pasientoppfølging, inkludert kliniske besøk i uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter behandling. I denne fasen samles subjektive og objektive mål på alkoholbruk (egenrapportering og analyse av urinprøver for nivåer av henholdsvis etylglukuronid (EtG) og etylsulfat (EtS). Etter gjennomføring av hoveddelen av den enkelte, tilbys en "open label"-behandling med samme parametere som eksperimentet (uavhengig av behandlingsgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65
- Nåværende diagnose av alkoholavhengighet
- Alkoholbruk siste måned
- Høyrehendt (selvrapportering)
- Hvis kvinne, negativ uringraviditetstest
- Hvis kvinne, må enten gå med på å praktisere en effektiv prevensjonsmetode; godta avholdenhet fra samleie; være kirurgisk steril eller postmenopausal i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammer
- Mer enn mild kognitiv svikt, bestemt av en score på Montreal kognitiv vurdering (MoCA) <25.
- Nåværende diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
- Bruk de siste 2 ukene av medisiner eller ulovlige stoffer med kjent høy pro-konvulsiv virkning, som selvrapportert, eller oppdaget ved bruk av urintoksikologisk screening; og i samsvar med legens beste skjønn.
- Enhver historie med klinisk signifikante nevrologiske lidelser, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter (selv -rapportert historie).
- Enhver historie med andre anfall enn feberkramper i barndommen (selvrapportert historie)
- Klinisk signifikant hørselshemming
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for MR av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metallproteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frykt for lukkede rom). Kvalifisering vil bli bestemt av "MRI Safety Screening Questionnaire" og verifisert, om nødvendig, av en radiologikonsulent. Noen av pasientene som vil bli ekskludert fra bildediagnostikkdelen av studien vil bli inkludert i den kliniske delen.
- Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, uansett om den er oppført ovenfor eller ikke, som etter etterforskernes vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
alkoholikere - dTMS-gruppe
|
dTMS til ACC
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
alkoholikere - falsk gruppe
|
SHAM - ingen stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Prosentandelen av tunge drikkedager (pHDD; 4+ alkoholenheter per kvinner og 5+ for menn, innen én dag) mellom den aktive gruppen og den falske gruppen i løpet av oppfølgingsperioden.
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholsug
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Poengsummen til Penn alkoholtrangskalaen (PACS) mellom den aktive gruppen og den falske gruppen over oppfølgingsperioden.
PACS er et 5-elements spørreskjema som måler individets alkoholtrang den siste uken, med hvert element skåret på en skala mellom 0 og 6 (dvs. minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 30) og høyere skårer angir høyere nivåer av lyst.
|
12 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjoner av hjernevolum
Tidsramme: 3 ukers behandling
|
Endringer i volumer (cm3) av hjerneområder som er involvert i alkoholmisbrukspatofysiologi, målt ved MR fra før- til etterbehandling mellom den aktive gruppen og den falske gruppen.
|
3 ukers behandling
|
|
Endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 3 ukers behandling
|
Endringer i funksjonell tilkobling (korrelasjonskoeffisient) til nettverk som er involvert i alkoholmisbrukspatofysiologi, målt ved hviletilstand fMRI fra før- til etterbehandling mellom den aktive gruppen og den falske gruppen
|
3 ukers behandling
|
|
Modifikasjoner av blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: 3 ukers behandling
|
Endringer i blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler (vilkårlige enheter) av hjerneområder som er involvert i alkoholmisbrukspatofysiologi under atferdsoppgaver, målt ved fMRI etter behandling mellom den aktive gruppen og den falske gruppen.
|
3 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor040415ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .