Estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda para el trastorno por consumo de alcohol
Exploración del papel potencial de la dTMS del cíngulo anterior (ACC) en la recaída al consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: (hasta 2 semanas), los participantes se someten a un conjunto de evaluaciones iniciales, incluidos cuestionarios, escalas de calificación e imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI).
Fase 2, los pacientes reciben uno de dos tratamientos: dTMS de alta frecuencia (10 Hz, 100 trenes de 3 segundos con un intervalo entre trenes de 15 segundos) dirigido al ACC o estimulación simulada durante 30 minutos. Cada tratamiento está precedido por una provocación (verter, sostener y oler la bebida alcohólica favorita del sujeto) diseñada para activar los circuitos cerebrales relevantes (la provocación de los síntomas puede aumentar la tasa de respuesta a Deep TMS como fue evidente en el tratamiento del TEPT, el tabaquismo y el TOC) . Las sesiones de dTMS se realizan cinco veces por semana durante 3 semanas, para un total de 15 sesiones. Al final de esta fase, se realiza una segunda exploración que incluye rsfMRI y una tarea de toma de decisiones relacionada con el riesgo.
La Fase 3 incluye 12 semanas de seguimiento de los pacientes, incluidas visitas clínicas en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 posteriores al tratamiento. Durante esta fase, se recopilan medidas subjetivas y objetivas del consumo de alcohol (autoinforme y análisis de muestras de orina para niveles de glucurónido de etilo (EtG) y sulfato de etilo (EtS), respectivamente). Tras la finalización de la parte principal por parte del individuo, se ofrece un tratamiento de "etiqueta abierta" utilizando los mismos parámetros del experimento (independientemente del grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65
- Diagnóstico actual de dependencia del alcohol
- Consumo de alcohol en el último mes
- Diestro (autoinforme)
- Si es mujer, prueba de embarazo en orina negativa
- Si es mujer, debe aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz; estar de acuerdo con la abstinencia de las relaciones sexuales; ser estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Deterioro cognitivo más que leve, según lo determinado por una puntuación en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <25.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
- Uso en las últimas 2 semanas de medicamentos o drogas ilícitas con alta acción proconvulsiva conocida, según lo autoinformado o detectado mediante un examen de toxicología en orina; y de acuerdo al mejor criterio del médico.
- Cualquier antecedente de trastornos neurológicos clínicamente significativos, incluyendo enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedente personal de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos (auto -historia reportada).
- Cualquier antecedente de convulsiones que no sean convulsiones febriles infantiles (antecedentes autoinformados)
- Deficiencia auditiva clínicamente significativa
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados). La elegibilidad será determinada por el "Cuestionario de detección de seguridad de MRI" y verificada, si es necesario, por un consultor de radiología. Algunos de los pacientes que serán excluidos de la parte de imágenes del estudio serán incluidos en la parte clínica.
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, por la cual, a juicio de los investigadores y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
alcohólicos - grupo dTMS
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dTMS a ACC
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Comparador falso: grupo de control
alcohólicos - grupo falso
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FALSA - sin estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (pHDD; 4+ unidades de alcohol por mujer y 5+ por hombre, dentro de un día) entre los grupos activo y simulado durante el período de seguimiento.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Las puntuaciones de la escala de ansias de alcohol de Penn (PACS) entre los grupos activo y simulado durante el período de seguimiento.
El PACS es un cuestionario de 5 ítems que mide el ansia de alcohol del individuo en la última semana, con cada ítem puntuado en una escala entre 0 y 6 (es decir, valor mínimo de 0 y valor máximo de 30) y puntajes más altos indican niveles más altos de antojo.
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12 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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Cambios en los volúmenes (cm3) de las áreas del cerebro que están implicadas en la fisiopatología del abuso de alcohol, según lo medido por IRM antes y después del tratamiento entre los grupos activo y simulado.
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3 semanas de tratamiento
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Modificaciones a la conectividad funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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Cambios en la conectividad funcional (coeficiente de correlación) de las redes que están implicadas en la fisiopatología del abuso de alcohol, según lo medido por IRMf en estado de reposo antes y después del tratamiento entre los grupos activo y simulado
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3 semanas de tratamiento
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Modificaciones a la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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Cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) (unidades arbitrarias) de las áreas del cerebro que están implicadas en la fisiopatología del abuso del alcohol durante las tareas conductuales, según lo medido por IRMf después del tratamiento entre los grupos activo y simulado.
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3 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- sor040415ctil
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