Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering for alkoholbrugsforstyrrelser

27. december 2020 opdateret af: Hadar Shalev, Soroka University Medical Center

Udforskning af den potentielle rolle af Anterior Cingulate (ACC) dTMS i tilbagefald til alkoholbrug

dTMS-intervention for at reducere tilbagevendende alkoholmisbrug blandt alkoholbrugere, der er afholdende i mindst 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: (op til 2 uger), deltagerne gennemgår et sæt baseline-vurderinger, herunder spørgeskemaer, vurderingsskalaer og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rsfMRI).

Fase 2, patienter modtager en af ​​to behandlinger: Højfrekvent (10Hz, 100 tog af 3 sek. med 15 sek inter toginterval) dTMS rettet mod ACC eller sham stimulering i 30 min. Forud for hver behandling sker provokation (at hælde, holde og lugte til forsøgspersonens foretrukne alkoholiske drik) designet til at aktivere det relevante hjernekredsløb (provokation af symptomer kan øge responsraten på Deep TMS, som det var tydeligt i behandlingen af ​​PTSD, cigaretrygning og OCD) . dTMS-sessioner gennemføres fem gange om ugen i 3 uger, i alt 15 sessioner. En anden scanning, der inkluderer rsfMRI og en risikorelateret beslutningsopgave, udføres i slutningen af ​​denne fase.

Fase 3 omfatter 12 ugers patientopfølgning, inklusive kliniske besøg i uge 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling. I denne fase indsamles subjektive og objektive mål for alkoholforbrug (selvrapportering og analyse af urinprøver for niveauer af henholdsvis ethylglucuronid (EtG) og ethylsulfat (EtS). Efter afslutning af hoveddelen af ​​den enkelte tilbydes en "open label" behandling med de samme parametre i forsøget (uanset behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Nuværende diagnose af alkoholafhængighed
  • Alkoholbrug inden for den seneste måned
  • Højrehåndet (selvrapportering)
  • Hvis kvinde, negativ uringraviditetstest
  • Hvis kvinde, skal enten acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode; acceptere at afholde sig fra samleje; være kirurgisk steril eller postmenopausal i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Mere end mild kognitiv svækkelse, som bestemt ved en score på Montreal kognitive vurdering (MoCA) <25.
  • Nuværende diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Brug inden for de sidste 2 uger af medicin eller ulovligt stof med kendt høj pro-konvulsiv virkning, som selvrapporteret eller påvist ved urintoksikologisk screening; og efter Lægens bedste Skøn.
  • Enhver historie med klinisk signifikante neurologiske lidelser, inklusive organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter (selv -rapporteret historie).
  • Enhver historie med andre anfald end febrile barndomsanfald (selvrapporteret historie)
  • Klinisk signifikant hørenedsættelse
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MRI af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frygt for lukkede rum). Berettigelse vil blive afgjort af "MRI Safety Screening Questionnaire" og verificeret, om nødvendigt, af en radiologikonsulent. Nogle af de patienter, der vil blive udelukket fra den billeddiagnostiske del af undersøgelsen, vil blive inkluderet i den kliniske del.
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, som følge af efterforskernes vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, er deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
alkoholikere - dTMS gruppe
Enhed: Aktiv dTMS
dTMS til ACC
Sham-komparator: kontrolgruppe
alkoholikere - falsk gruppe
Enhed: Sham dTMS
SHAM - ingen stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Procentdelen af ​​dage med tungt drikke (pHDD; 4+ alkoholenheder pr. kvinder og 5+ for mænd inden for en dag) mellem den aktive gruppe og den falske gruppe i løbet af opfølgningsperioden.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Scoringerne af Penn alcohol craving scale (PACS) mellem de aktive grupper og sham grupper i løbet af opfølgningsperioden. PACS er et spørgeskema med 5 emner, der måler individets alkoholtrang i den seneste uge, hvor hvert emne scores på en skala mellem 0 og 6 (dvs. minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 30), og højere score angiver højere niveauer af trang.
12 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af hjernevolumen
Tidsramme: 3 ugers behandling
Ændringer i volumener (cm3) af hjerneområder, der er impliceret i alkoholmisbrugspatofysiologi, målt ved MR fra før- til efterbehandling mellem den aktive gruppe og den falske gruppe.
3 ugers behandling
Ændringer af funktionel tilslutning
Tidsramme: 3 ugers behandling
Ændringer i funktionel tilslutning (korrelationskoefficient) af netværk, der er impliceret i alkoholmisbrugspatofysiologi, målt ved hviletilstand fMRI fra før- til efterbehandling mellem den aktive gruppe og den falske gruppe
3 ugers behandling
Ændringer af blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal
Tidsramme: 3 ugers behandling
Ændringer i blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signaler (vilkårlige enheder) af hjerneområder, der er impliceret i alkoholmisbrug patofysiologi under adfærdsmæssige opgaver, målt ved fMRI efter behandling mellem den aktive og sham gruppe.
3 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor040415ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv dTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner