Syvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio alkoholinkäyttöhäiriön varalta
Anterior Cingulate (ACC) dTMS:n mahdollisen roolin tutkiminen alkoholin käytön uusiutumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: (enintään 2 viikkoa), osallistujille suoritetaan joukko perusarviointeja, mukaan lukien kyselylomakkeet, luokitusasteikot ja lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI).
Vaihe 2, potilaat saavat jommankumman kahdesta hoidosta: Korkeataajuinen (10 Hz, 100 3 sekuntia, 15 sekuntia harjoitusten välissä) dTMS, joka kohdistuu ACC- tai valestimulaatioon 30 minuutin ajan. Jokaista hoitoa edeltää provokaatio (kohteen suosikkialkoholijuoman kaataminen, pitäminen ja haistaminen), joka on suunniteltu aktivoimaan asiaankuuluvat aivopiirit (oireiden provosointi voi lisätä vastenopeutta syvään TMS:ään, kuten oli ilmeistä PTSD:n, tupakoinnin ja OCD:n hoidossa) . dTMS-istuntoja järjestetään viisi kertaa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa. Toinen skannaus, joka sisältää rsfMRI:n ja riskiin liittyvän päätöksentekotehtävän, suoritetaan tämän vaiheen lopussa.
Vaihe 3 sisältää 12 viikkoa potilaiden seurantaa, mukaan lukien kliiniset käynnit viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen. Tämän vaiheen aikana kerätään subjektiivisia ja objektiivisia alkoholinkäytön mittareita (itseraportointi ja virtsanäytteiden analyysi etyyliglukuronidin (EtG) ja etyylisulfaatin (EtS) tasoille, vastaavasti. Sen jälkeen kun henkilö on suorittanut pääosan loppuun, tarjotaan "avoin etiketti" -hoito, jossa käytetään samoja kokeen parametreja (hoitoryhmästä riippumatta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Nykyinen alkoholiriippuvuuden diagnoosi
- Alkoholin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Oikeakätinen (itseraportti)
- Jos nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti
- Jos nainen, hänen on joko suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; suostua pidättäytymiseen yhdynnästä; olla kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Enemmän kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta, määritettynä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä <25.
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön nykyinen diagnoosi
- Lääkkeen tai laittoman lääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana, jonka tiedetään olevan voimakas kouristuksia estävä vaikutus, kuten itse on raportoitu tai havaittu virtsan toksikologisella seulonnalla; ja lääkärin parhaan tuomion mukaisesti.
- Kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aikaisempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia (itse) -raportoitu historia).
- Kaikki muut kohtaukset kuin lapsuuden kuumekohtaukset (itseraportoitu historia)
- Kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen
- Sellaisten ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvauksessa (tahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantit, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita) tai suljettujen tilojen pelko). Kelpoisuus määritellään "MRI Safety Screening Questionnaire" -kyselylomakkeella, ja tarvittaessa radiologian konsultti tarkistaa. Osa potilaista, jotka suljetaan pois tutkimuksen kuvantamisosasta, sisällytetään kliiniseen osaan.
- Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, riippumatta siitä, onko se edellä lueteltu tai ei, ja jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijoiden harkinnan ja tarvittaessa neuvoteltujen jälkeen potilaan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
alkoholistit - dTMS-ryhmä
|
dTMS:stä ACC:hen
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
alkoholistit - valeryhmä
|
SHAM - ei stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus (pHDD; 4+ alkoholiyksikköä naista kohti ja 5+ alkoholiyksikköä miehillä, yhden päivän sisällä) aktiivisten ja näennäisten ryhmien välillä seurantajakson aikana.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Penn alkoholinhimoasteikon (PACS) pisteet aktiivisten ja näennäisten ryhmien välillä seurantajakson aikana.
PACS on 5 pisteen kyselylomake, joka mittaa henkilön alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta on pisteytetty asteikolla 0-6 (eli minimiarvo 0 ja maksimiarvo 30) ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa alkoholinhimoa. himo.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoitoa
|
Muutokset aivoalueiden tilavuuksissa (cm3), jotka liittyvät alkoholin väärinkäytön patofysiologiaan, mitattuna magneettikuvauksella ennen hoitoa ja sen jälkeen aktiivisten ja valeryhmien välillä.
|
3 viikkoa hoitoa
|
|
Muutoksia toiminnallisiin liitäntöihin
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoitoa
|
Muutokset alkoholin väärinkäytön patofysiologiaan liittyvien verkkojen toiminnallisessa liitettävyydessä (korrelaatiokerroin) mitattuna lepotilan fMRI:llä aktiivisten ja näennäisten ryhmien välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
3 viikkoa hoitoa
|
|
Veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoitoa
|
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa (mielivaltaiset yksiköt) aivoalueilla, jotka liittyvät alkoholin väärinkäytön patofysiologiaan käyttäytymistehtävien aikana, mitattuna fMRI:llä aktiivisen ja valeryhmän välisen hoidon jälkeen.
|
3 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor040415ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .