Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hadar Shalev, Soroka University Medical Center

Badanie potencjalnej roli przedniego zakrętu obręczy (ACC) dTMS w nawrocie do używania alkoholu

Interwencja dTMS w celu ograniczenia nawracającego nadużywania alkoholu wśród osób spożywających alkohol, które zachowują abstynencję przez co najmniej 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: (do 2 tygodni) uczestnicy przechodzą zestaw podstawowych ocen, w tym kwestionariusze, skale ocen i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI).

W fazie 2 pacjenci otrzymują jedną z dwóch terapii: Wysoka częstotliwość (10 Hz, 100 pociągów po 3 sekundy z 15-sekundową przerwą między pociągami) dTMS ukierunkowana na ACC lub pozorowana stymulacja przez 30 minut. Każdy zabieg poprzedzony jest prowokacją (nalewanie, trzymanie i powąchanie ulubionego napoju alkoholowego badanego) mającą na celu aktywację odpowiednich obwodów mózgowych (prowokacja objawów może zwiększyć odsetek odpowiedzi na Deep TMS, co było widoczne w leczeniu PTSD, palenia papierosów i OCD) . Sesje dTMS prowadzone są pięć razy w tygodniu przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji. Drugi skan, który obejmuje rsfMRI i zadanie związane z podejmowaniem decyzji związanych z ryzykiem, jest przeprowadzany pod koniec tej fazy.

Faza 3 obejmuje 12-tygodniową obserwację pacjentów, w tym wizyty kliniczne w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu po leczeniu. Podczas tej fazy zbierane są subiektywne i obiektywne pomiary spożycia alkoholu (samoocena i analiza próbek moczu pod kątem odpowiednio poziomu glukuronidu etylu (EtG) i siarczanu etylu (EtS). Po ukończeniu części głównej przez osobę indywidualną proponuje się leczenie „otwarte” z zastosowaniem tych samych parametrów eksperymentu (niezależnie od grupy terapeutycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Praworęczny (zgłoszenie własne)
  • Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z moczu
  • Jeśli jest kobietą, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń; wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia; być chirurgicznie bezpłodny lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, jak określono na podstawie wyniku w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) <25.
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków lub nielegalnego narkotyku o znanym silnym działaniu prokonwulsyjnym, zgodnie z deklaracją własną lub wykrytą za pomocą przesiewowych badań toksykologicznych moczu; i zgodnie z najlepszą oceną lekarza.
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym organiczne choroby mózgu, padaczka, udar mózgu, zmiany w mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut (samo - historia relacjonowana).
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie (wywiad zgłaszany samodzielnie)
  • Klinicznie istotne upośledzenie słuchu
  • Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub fragmenty odłamków) lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami). Kwalifikacja zostanie określona na podstawie „Kwestionariusza badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI” i zweryfikowana, jeśli to konieczne, przez konsultanta radiologii. Niektórzy pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z obrazowej części badania, zostaną włączeni do części klinicznej.
  • Każdy stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, w ocenie badaczy i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
alkoholicy - grupa dTMS
Urządzenie: Aktywny dTMS
dTMS do ACC
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
alkoholicy - grupa pozorowana
Urządzenie: Pozorowany dTMS
SHAM - brak stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Odsetek dni intensywnego picia (pHDD; 4+ jednostek alkoholu na kobiety i 5+ na mężczyzn, w ciągu jednego dnia) między grupami aktywnymi i pozorowanymi w okresie obserwacji.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wyniki skali głodu alkoholu Penn (PACS) między grupami aktywnymi i pozorowanymi w okresie obserwacji. PACS to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy głód alkoholowy danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6 (tj. minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 30), a wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pragnienie.
12 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje objętości mózgu
Ramy czasowe: 3 tygodnie leczenia
Zmiany objętości (cm3) obszarów mózgu, które są zaangażowane w patofizjologię nadużywania alkoholu, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego od okresu przed i po leczeniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi.
3 tygodnie leczenia
Modyfikacje łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie leczenia
Zmiany w łączności funkcjonalnej (współczynnik korelacji) sieci, które są zaangażowane w patofizjologię nadużywania alkoholu, mierzone za pomocą fMRI stanu spoczynku od leczenia przed do leczenia między grupami aktywnymi i pozorowanymi
3 tygodnie leczenia
Modyfikacje sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 3 tygodnie leczenia
Zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (jednostki arbitralne) obszarów mózgu, które są zaangażowane w patofizjologię nadużywania alkoholu podczas zadań behawioralnych, mierzone za pomocą fMRI po leczeniu między grupami aktywnymi i pozorowanymi.
3 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor040415ctil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny dTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj