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Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Alkoholkonsumstörung

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Hadar Shalev, Soroka University Medical Center

Untersuchung der möglichen Rolle von anterior cingulärem (ACC) dTMS beim Rückfall in den Alkoholkonsum

dTMS-Intervention zur Reduzierung wiederkehrenden Alkoholmissbrauchs bei Alkoholkonsumenten, die mindestens 5 Tage lang abstinent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: (bis zu 2 Wochen) Die Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von Basisbewertungen, einschließlich Fragebögen, Bewertungsskalen und funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRT).

In Phase 2 erhalten die Patienten eine von zwei Behandlungen: Hochfrequenz-dTMS (10 Hz, 100 Züge von 3 Sekunden mit 15 Sekunden Intervall zwischen den Zügen), die auf den ACC abzielen, oder eine Scheinstimulation für 30 Minuten. Jeder Behandlung geht eine Provokation voraus (Einschenken, Halten und Riechen des bevorzugten alkoholischen Getränks des Probanden), die darauf abzielt, die relevanten Schaltkreise im Gehirn zu aktivieren (die Provokation von Symptomen kann die Ansprechrate auf Deep TMS erhöhen, wie bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung, Zigarettenrauchen und Zwangsstörungen deutlich wurde). . dTMS-Sitzungen werden drei Wochen lang fünfmal pro Woche durchgeführt, also insgesamt 15 Sitzungen. Am Ende dieser Phase wird ein zweiter Scan durchgeführt, der RSFMRT und eine risikobezogene Entscheidungsaufgabe umfasst.

Phase 3 umfasst eine 12-wöchige Nachbeobachtung der Patienten, einschließlich klinischer Besuche in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung. Während dieser Phase werden subjektive und objektive Messungen des Alkoholkonsums (Selbstbericht und Analyse von Urinproben auf den Gehalt an Ethylglucuronid (EtG) bzw. Ethylsulfat (EtS)) erfasst. Nach Abschluss des Hauptteils durch den Einzelnen wird eine „offene“ Behandlung mit denselben Parametern des Experiments angeboten (unabhängig von der Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit
  • Alkoholkonsum im letzten Monat
  • Rechtshänder (Selbsteinschätzung)
  • Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; der Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zustimmen; mindestens ein Jahr lang chirurgisch steril oder postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen Wert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25.
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Konsum von Medikamenten oder illegalen Drogen mit bekanntermaßen starker krampflösender Wirkung in den letzten 2 Wochen, wie selbst berichtet oder durch Urin-Toxikologie-Screening festgestellt wurde; und nach bestem Ermessen des Arztes.
  • Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten führten (selbst). -berichtete Geschichte).
  • Jegliche andere Anfallsgeschichte als fieberhafte Anfälle im Kindesalter (selbstberichtete Anamnese)
  • Klinisch signifikante Hörbeeinträchtigung
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen). Die Eignung wird anhand des „MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogens“ festgestellt und gegebenenfalls von einem Radiologieberater überprüft. Einige der Patienten, die vom bildgebenden Teil der Studie ausgeschlossen werden, werden in den klinischen Teil einbezogen.
  • Jeder psychiatrische, medizinische oder soziale Zustand, unabhängig davon, ob er oben aufgeführt ist oder nicht, aufgrund dessen nach Einschätzung der Prüfärzte und nach etwaigen Konsultationen die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alkoholiker – dTMS-Gruppe
Gerät: Aktives dTMS
dTMS zu ACC
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Alkoholiker – Scheingruppe
Gerät: Schein-dTMS
SHAM – keine Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (pHDD; 4+ Alkoholeinheiten pro Frau und 5+ für Männer innerhalb eines Tages) zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe im Nachbeobachtungszeitraum.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Ergebnisse der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe im Nachbeobachtungszeitraum. Beim PACS handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, der das Alkoholverlangen einer Person in der vergangenen Woche misst, wobei jeder Punkt auf einer Skala zwischen 0 und 6 (d. h. Mindestwert 0 und Höchstwert 30) bewertet wird und höhere Werte ein höheres Alkoholverlangen bedeuten Verlangen.
12 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
Veränderungen des Volumens (cm3) von Gehirnbereichen, die an der Pathophysiologie des Alkoholmissbrauchs beteiligt sind, gemessen durch MRT von vor bis nach der Behandlung zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe.
3 Wochen Behandlung
Änderungen an der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (Korrelationskoeffizient) von Netzwerken, die an der Pathophysiologie des Alkoholmissbrauchs beteiligt sind, gemessen durch fMRT im Ruhezustand von vor bis nach der Behandlung zwischen der aktiven und der Scheingruppe
3 Wochen Behandlung
Änderungen am blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
Veränderungen des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals (willkürliche Einheiten) von Hirnregionen, die während Verhaltensaufgaben an der Pathophysiologie des Alkoholmissbrauchs beteiligt sind, gemessen durch fMRT nach der Behandlung zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe.
3 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor040415ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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