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Stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva per il disturbo da uso di alcol

27 dicembre 2020 aggiornato da: Hadar Shalev, Soroka University Medical Center

Esplorazione del ruolo potenziale della dTMS del cingolo anteriore (ACC) nella ricaduta al consumo di alcol

Intervento dTMS per ridurre l'abuso ricorrente di alcol tra i consumatori di alcol che sono astinenti per almeno 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: (fino a 2 settimane), i partecipanti vengono sottoposti a una serie di valutazioni di base, inclusi questionari, scale di valutazione e risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI).

Fase 2, i pazienti ricevono uno dei due trattamenti: dTMS ad alta frequenza (10 Hz, 100 treni di 3 secondi con intervallo tra i treni di 15 secondi) mirato all'ACC o stimolazione fittizia per 30 min. Ogni trattamento è preceduto da una provocazione (versare, trattenere e annusare la bevanda alcolica preferita del soggetto) progettata per attivare i circuiti cerebrali pertinenti (la provocazione dei sintomi può aumentare il tasso di risposta a Deep TMS come era evidente nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico, del fumo di sigaretta e del disturbo ossessivo compulsivo) . Le sessioni dTMS vengono condotte cinque volte alla settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni. Alla fine di questa fase viene condotta una seconda scansione che include rsfMRI e un'attività decisionale relativa al rischio.

La fase 3 comprende 12 settimane di follow-up dei pazienti, comprese le visite cliniche alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 post trattamento. Durante questa fase, vengono raccolte misure soggettive e oggettive del consumo di alcol (autovalutazione e analisi di campioni di urina per i livelli di etilglucuronide (EtG) e etil solfato (EtS), rispettivamente). Dopo il completamento della parte principale da parte dell'individuo, viene offerto un trattamento "open label" utilizzando gli stessi parametri dell'esperimento (indipendentemente dal gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65
  • Diagnosi attuale di dipendenza da alcol
  • Consumo di alcol nell'ultimo mese
  • Mano destra (autovalutazione)
  • Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  • Se femmina, deve accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite; accettare l'astinenza dai rapporti; essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Compromissione cognitiva più che lieve, come determinato da un punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <25.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
  • Uso nelle ultime 2 settimane di farmaci o droghe illecite con un'elevata azione pro-convulsiva nota, come auto-riferito o rilevato utilizzando lo screening tossicologico delle urine; e secondo il miglior giudizio del medico.
  • Qualsiasi storia di disturbi neurologici clinicamente significativi, tra cui malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per > 5 minuti e amnesia retrograda per > 30 minuti (auto -storia riportata).
  • Qualsiasi storia di convulsioni diverse dalle convulsioni infantili febbrili (storia auto-riportata)
  • Compromissione dell'udito clinicamente significativa
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la risonanza magnetica della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi). L'idoneità sarà determinata dal "Questionario di screening sulla sicurezza MRI" e verificata, se necessario, da un consulente di radiologia. Alcuni dei pazienti che saranno esclusi dalla parte di imaging dello studio saranno inclusi nella parte clinica.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, a causa della quale, a giudizio degli investigatori e dopo eventuali consultazioni se indicate, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
alcolisti - gruppo dTMS
Dispositivo: DTM attivo
da dTMS ad ACC
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
alcolisti - gruppo fittizio
Dispositivo: DTM fittizio
SHAM - nessuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La percentuale di giorni in cui si beve molto (pHDD; 4+ unità alcoliche per le donne e 5+ per gli uomini, in un giorno) tra il gruppo attivo e quello fittizio durante il periodo di follow-up.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I punteggi della Penn Alcohol Craving Scale (PACS) tra i gruppi attivi e fittizi durante il periodo di follow-up. Il PACS è un questionario a 5 domande che misura il desiderio di alcol dell'individuo nell'ultima settimana, con ogni voce valutata su una scala compresa tra 0 e 6 (vale a dire, valore minimo di 0 e valore massimo di 30) e punteggi più alti denotano livelli più alti di brama.
12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al volume del cervello
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
Modifiche ai volumi (cm3) delle aree cerebrali implicate nella fisiopatologia dell'abuso di alcol, misurate mediante risonanza magnetica dal pre al post trattamento tra il gruppo attivo e quello fittizio.
3 settimane di trattamento
Modifiche alla connettività funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
Modifiche alla connettività funzionale (coefficiente di correlazione) delle reti implicate nella fisiopatologia dell'abuso di alcol, misurate mediante fMRI in stato di riposo dal pre al post-trattamento tra i gruppi attivo e fittizio
3 settimane di trattamento
Modifiche al segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
Modifiche al segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (unità arbitrarie) delle aree cerebrali implicate nella fisiopatologia dell'abuso di alcol durante le attività comportamentali, misurate mediante fMRI dopo il trattamento tra i gruppi attivo e fittizio.
3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor040415ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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