アサイーフルーツ (Euterpe Oleracea) 色素のヒトの染色体硝子体切除術への適用性

ヒトを対象とした本臨床試験の目的は、ヒトの網膜硝子体手術中の後部硝子体および ILM の同定におけるアサイー色素 (10 および 25% 濃度) の含浸能力をテストすることです。

サンパウロ連邦大学眼科での治療を求める24人の患者がこの研究のために選ばれる。 包含基準は、網膜上膜、黄斑円孔、または糖尿病性網膜症（硝子体出血、および／または黄斑浮腫、および／または硝子体黄斑牽引の有無にかかわらず）と診断された患者である。 すべては、網膜上膜および/または内境界膜を除去する硝子体切除術の適応となる必要があります。

この臨床試験はサンパウロ連邦大学（CEP-UNIFESP）の倫理委員会によって承認された。 すべての患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

24 人の異なる網膜外科医が、4 つの強膜切開術と補助照明を備えた 23 ゲージ システムを使用する標準的な硝子体切除術を使用して、24 人の選択された患者のうちの 1 人を手術します。 すべての手術は、アサイー色素 (Euterpe oleracea) を次の濃度で使用して行われます: 10% (n=12) または 25% (n=12)。

手術直後、各外科医には評価アンケートが渡され、記入していただきます。

すべての患者は次の定期的な術前評価を受けます。

1. 身体的評価および麻酔前の評価 - サンパウロ病院の麻酔科チームによって実施されます。

2. 完全な眼科検査 - 以下の内容が含まれます。

   1. 両目に最適な矯正を行った視力測定。
   2. 圧平眼圧計 (ゴールドマン眼圧計)。 このために、1滴の麻酔液と1滴のフルオレセインが目に点滴されました。
   3. 生体顕微鏡検査
   4. 間接双眼検眼鏡検査：散瞳下で、トロピカミドとフェニレフリンの局所適用によって各処置の前に得られます。
   5. 網膜検査および血管蛍光検査（散瞳中の患者の場合 - 「瞳孔消失」の場合を除く）
   6. 後眼部の光干渉断層撮影法（OCT）（「乳濁症」の場合を除く）
   7. 多焦点網膜電図（「乳濁症」の場合を除く）

硝子体切除手術は、23 ゲージ縫合糸を使用しない 4 つの強膜切除術と硝子体切除術からなる 23 ゲージ技術を使用して、この研究のすべての患者に行われます。

手術中、硝子体を除去した後、アサイーの果実から抽出された染料が、5mlの注射器に接続された23または25ゲージのシリコンカニューレを使用してゆっくりと注入されます。 色素をゆっくりと注入する目的は、重力によって色素が後部舌状体/末梢硝子体上に沈着するようにすることです。 この時点で、写真による記録が実行されます。

後部舌状体を脱臼し、周囲の硝子体と過剰な色素を除去した後、MachemerTM (Volk、ドイツ) 黄斑拡大レンズを使用して、眼内ピンセットを使用して ILM を除去するための視覚化を改善します。 ILM が表示されない場合は、色素の 2 回目の注入が実行されます。

手術の終わりに、すべての患者は、硝子体手術後のルーチンに続き、手術後 1 週間の間に抗生物質とコルチコイドを組み合わせた点滴薬の処方を受けます。

手術終了後、6 つの質問が記載されたアンケート (付録 1) が各外科医に渡されます。