Możliwość zastosowania barwnika owocu Acai (Euterpe Oleracea) do chromowitrektomii u ludzi

Celem niniejszego badania klinicznego na ludziach będzie zbadanie zdolności impregnacji barwnika acai (stężenia 10 i 25%) w identyfikacji tylnego haloidu i ILM podczas operacji witreoretinalnej u ludzi.

Do tego badania zostanie wybranych dwudziestu czterech pacjentów, którzy szukają leczenia na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu Federalnego w São Paulo. Kryteriami włączenia będą pacjenci ze zdiagnozowaną błoną nasiatkówkową, otworem w plamce lub retinopatią cukrzycową (z lub bez krwotoków do ciała szklistego i/lub obrzęku plamki i/lub trakcji szklistkowo-plamkowej). Wszyscy muszą być wskazani do operacji witrektomii w celu usunięcia błony nasiatkówkowej i/lub wewnętrznej błony ograniczającej.

Niniejsze badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (CEP-UNIFESP). Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Dwudziestu czterech różnych chirurgów siatkówki będzie operować jednego z 24 wybranych pacjentów, stosując standardową technikę witrektomii, która obejmuje 4 sklerotomie i system 23-gauge z dodatkowym oświetleniem. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu barwnika acai (Euterpe oleracea) w stężeniach: 10% (n=12) lub 25% (n=12).

Bezpośrednio po zabiegu każdy chirurg otrzyma do wypełnienia ankietę ewaluacyjną.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym rutynowym ocenom przedoperacyjnym:

1. Oceny fizyczne i przed znieczuleniem – przeprowadzane przez Zespół Anestezjologii Szpitala w São Paulo.

2. Pełne badanie okulistyczne - które obejmie:

   1. Pomiary ostrości wzroku z najlepszą korekcją dla obu oczu.
   2. Tonometria aplikacyjna (tonometr Goldmana). W tym celu do oka wkroplono jedną kroplę roztworu znieczulającego i jedną kroplę fluoresceiny.
   3. Biomikroskopia
   4. Pośrednia oftalmoskopia obuoczna: pod rozszerzeniem źrenic, które zostanie uzyskane przed każdym zabiegiem poprzez miejscowe zastosowanie tropikamidu i fenylefryny.
   5. Retinografia i angiofluoresceinografia (u pacjenta z rozszerzeniem źrenic – z wyjątkiem przypadków „opacidade de meios”)
   6. Optyczna koherentna tomografia (OCT) tylnego odcinka (z wyjątkiem „opacidade de meios”)
   7. Elektroretinogram wieloogniskowy (z wyjątkiem „opacidade de meios”)

Operacja witrektomii zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów biorących udział w niniejszym badaniu techniką 23-G składającą się z 4 sklerektomii i witrektomii bez szwów 23-G.

Podczas zabiegu, po usunięciu ciała szklistego, barwnik wyekstrahowany z owocu acai będzie powoli wstrzykiwany za pomocą silikonowej kaniuli o rozmiarze 23 lub 25, połączonej ze strzykawką o pojemności 5 ml. Celem powolnego wstrzykiwania barwnika jest osadzanie się na tylnym hyloidzie/obwodowym ciele szklistym pod wpływem grawitacji. Na ten moment zostanie wykonana dokumentacja fotograficzna.

Po przemieszczeniu tylnego hyloidu, usunięciu obwodowego ciała szklistego i nadmiaru barwnika, zostanie użyta soczewka powiększająca plamki żółtej MachemerTM (Volk, Niemcy) w celu poprawy wizualizacji usunięcia ILM za pomocą pęsety wewnątrzgałkowej. Jeśli ILM nie jest widoczny, zostanie wykonane drugie wstrzyknięcie barwnika.

Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają receptę na krople z połączeniem antybiotyku i kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, zgodnie z rutynową procedurą pooperacyjną witrektomii.

Kwestionariusz zawierający 6 pytań (ZAŁĄCZNIK 1) zostanie wręczony każdemu chirurgowi po zakończeniu operacji.