Aplicabilidade do Corante do Açaí (Euterpe Oleracea) para Cromovitrectomia em Humanos

O objetivo do presente ensaio clínico em humanos será testar a capacidade de impregnação do corante de açaí (concentrações de 10 e 25%) na identificação da hialóide posterior e ILM durante cirurgia vitreorretiniana em humanos.

Vinte e quatro pacientes que procuram tratamento no Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo serão selecionados para este estudo. Os critérios de inclusão serão pacientes diagnosticados com membrana epirretiniana, buraco macular ou retinopatia diabética (com ou sem hemorragias vítreas e/ou edema macular e/ou tração vitreomacular). Todos devem ser indicados para cirurgia de vitrectomia para retirada da membrana epirretiniana e/ou membrana limitante interna.

O presente ensaio clínico foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo (CEP-UNIFESP). Todos os pacientes serão convidados a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar do estudo.

Vinte e quatro cirurgiões de retina diferentes operarão um dos 24 pacientes selecionados, usando a técnica de vitrectomia padrão que emprega 4 esclerotomias e um sistema de calibre 23 com iluminação acessória. Todas as cirurgias serão realizadas com corante de açaí (Euterpe oleracea) nas seguintes concentrações: 10% (n=12) ou 25% (n=12).

Imediatamente após o procedimento, cada cirurgião receberá um questionário de avaliação para preencher.

Todos os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações pré-operatórias de rotina:

1. Avaliações físicas e pré-anestésicas - a serem realizadas pela Equipe de Anestesiologia do Hospital São Paulo.

2. Exame oftalmológico completo - que incluirá:

   1. Medidas de Acuidade Visual com melhor correção para ambos os olhos.
   2. Tonometria de Aplicação (Tonômetro de Goldman). Para isso, uma gota de solução anestésica e uma gota de fluoresceína foram instiladas no olho.
   3. Biomicroscopia
   4. Oftalmoscopia binocular indireta: sob midríase que será obtida antes de cada procedimento por aplicação tópica de tropicamida e fenilefrina.
   5. Retinografia e Angiofluoresceinografia (com paciente em midríase- exceto quando "opacidade de meios")
   6. Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do segmento posterior (exceto quando "opacidade de meios")
   7. Eletrorretinograma multifocal (exceto quando "opacidade de meios")

A cirurgia de vitrectomia será realizada em todos os pacientes deste estudo utilizando a técnica de 23 gauge composta por 4 esclerectomias e vitrectomia sem suturas de 23 gauge.

Durante a cirurgia, após a retirada do vítreo, o corante extraído do açaí será injetado lentamente por meio de uma cânula de silicone calibre 23 ou 25 acoplada a uma seringa de 5ml. O objetivo da injeção lenta do corante é que ele se deposite sobre o hiloide posterior/vítreo periférico devido à gravidade. Neste momento, será realizada a documentação fotográfica.

Após o deslocamento do hiloide posterior, a remoção do vítreo periférico e do excesso de corante, uma lupa de mácula MachemerTM (Volk, Alemanha) será utilizada para melhorar a visualização para a remoção da MLI com uma pinça intraocular. Se a ILM não estiver visível, será realizada uma segunda injeção com o corante.

Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão prescrição médica de colírios com associação de antibiótico e corticóide durante 1 semana após o procedimento, seguindo rotina pós-cirúrgica de vitrectomia.

Um questionário com 6 perguntas (ANEXO 1) será entregue a cada cirurgião após o término da cirurgia.