인간의 Chromovitrectomy에 대한 Acai Fruit (Euterpe Oleracea) 염료의 적용 가능성

인간에 대한 현재 임상 시험의 목적은 인간의 유리체망막 수술 동안 후방 히알로이드 및 ILM의 식별에서 아사이 염료(10% 및 25% 농도)의 함침 능력을 테스트하는 것입니다.

상파울루 연방 대학교 안과에서 치료를 원하는 24명의 환자가 이 연구를 위해 선택됩니다. 포함 기준은 망막앞막, 황반원공 또는 당뇨병성 망막병증(유리체 출혈, 및/또는 황반 부종 및/또는 유리체황반 견인을 동반하거나 동반하지 않음)으로 진단된 환자일 것입니다. 모두 망막전막 및/또는 내경계막 제거를 위한 유리체절제술을 받아야 합니다.

현재 임상 시험은 상파울루 연방 대학 윤리위원회(CEP-UNIFESP)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대됩니다.

24명의 다른 망막 외과 의사가 4개의 공막 절개술과 액세서리 조명이 있는 23게이지 시스템을 사용하는 표준 유리체 절제 기술을 사용하여 24명의 선택된 환자 중 한 명을 수술할 것입니다. 모든 수술은 다음 농도의 아사이 염료(Euterpe oleracea)를 사용하여 수행됩니다: 10%(n=12) 또는 25%(n=12).

시술 직후, 각 외과의는 작성해야 할 평가 설문지를 받게 됩니다.

모든 환자는 다음과 같은 일상적인 수술 전 평가를 받게 됩니다.

1. 신체 및 마취 전 평가 - 상파울루 병원의 마취팀에서 수행합니다.

2. 전체 안과 검사 - 다음이 포함됩니다.

   1. 양쪽 눈에 대한 최상의 교정으로 시력 측정.
   2. Appplaination Tonometry(골드만 안압계). 이를 위해 마취액 한 방울과 플루오레세인 한 방울을 눈에 주입했습니다.
   3. 생체현미경
   4. 간접 양안 검안경 검사: 각 시술 전에 트로피카미드와 페닐에프린을 국소 도포하여 산동 아래에서 얻습니다.
   5. Retinography 및 Angiofluoresceinography(산동 아래 환자 포함 - "opacidade de meios"인 경우 제외)
   6. 후방 분절의 OCT(Optical Coherence Tomography)("meios opacidade de meios"인 경우 제외)
   7. 다초점 망막전위도("meios opacidade de meios"인 경우 제외)

유리체절제술은 본 연구의 모든 환자에서 4개의 공막절제술로 구성된 23게이지 기술과 23게이지 봉합 없이 유리체절제술을 사용하여 시행될 것이다.

수술 중 유리체 제거 후 아사이 열매에서 추출한 염료를 5ml 주사기에 연결된 23 또는 25 게이지 실리콘 캐뉼라를 사용하여 천천히 주입합니다. 염료를 천천히 주입하는 목적은 중력으로 인해 후방 유리체/말초 유리체 위에 침착되도록 하는 것입니다. 이 시점에서 사진 문서가 수행됩니다.

후방 유리체 탈구 후, 주변 유리체 및 잉여 염료 제거 후 안내 핀셋을 사용하여 ILM을 제거하기 위해 MachemerTM(Volk, Germany) 황반 확대경을 사용하여 시야를 개선합니다. ILM이 보이지 않으면 염료로 두 번째 주입이 수행됩니다.

수술이 끝나면 모든 환자는 수술 후 유리체 절제술 후 일상적인 절차에 따라 수술 후 1 주일 동안 항생제 및 코르티코이드 관련 방울의 의료 처방을 받게됩니다.

6개의 질문이 있는 설문지(ANNEX 1)는 수술 종료 후 각 외과의사에게 전달됩니다.