Aplicabilidad del tinte de la fruta de Acai (Euterpe Oleracea) para la cromovitrectomía en humanos

El propósito del presente ensayo clínico en humanos será probar la capacidad de impregnación del colorante acai (concentraciones del 10 y 25%) en la identificación de la hialoides posterior y la MLI durante la cirugía vitreorretiniana en humanos.

Veinticuatro pacientes que buscan tratamiento en el Departamento de Oftalmología de la Universidad Federal de São Paulo serán seleccionados para este estudio. Serán criterios de inclusión pacientes con diagnóstico de membrana epirretiniana, agujero macular o retinopatía diabética (con o sin hemorragias vítreas, y/o edema macular, y/o tracción vitreomacular). Todos deben estar indicados para cirugía de vitrectomía para la remoción de la membrana epirretiniana y/o membrana limitante interna.

El presente ensayo clínico fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Federal de São Paulo (CEP-UNIFESP). Se invitará a todos los pacientes a firmar un Formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.

Veinticuatro cirujanos de retina diferentes operarán a uno de los 24 pacientes seleccionados, utilizando la técnica de vitrectomía estándar que emplea 4 esclerotomías y un sistema de calibre 23 con iluminación accesoria. Todas las cirugías se realizarán utilizando el colorante acai (Euterpe oleracea) en las siguientes concentraciones: 10% (n=12) o 25% (n=12).

Inmediatamente después del procedimiento, a cada cirujano se le entregará un cuestionario de evaluación para que lo complete.

Todos los pacientes serán sometidos a las siguientes evaluaciones preoperatorias de rutina:

1. Evaluaciones físicas y preanestesia - a ser realizadas por el Equipo de Anestesiología del Hospital de São Paulo.

2. Examen Oftalmológico Completo - que incluirá:

   1. Mediciones de agudeza visual con la mejor corrección para ambos ojos.
   2. Tonometría de Aplanación (Tonómetro de Goldman). Para ello se instiló en el ojo una gota de solución anestésica y una gota de fluoresceína.
   3. biomicroscopía
   4. Oftalmoscopia binocular indirecta: bajo midriasis que se obtendrá antes de cada procedimiento mediante la aplicación tópica de tropicamida y fenilefrina.
   5. Retinografía y Angiofluoresceinografía (con paciente bajo midriasis- excepto cuando "opacidade de meios")
   6. Tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento posterior (excepto cuando "opacidade de meios")
   7. Electrorretinograma multifocal (excepto cuando "opacidade de meios")

La cirugía de vitrectomía se realizará en todos los pacientes del presente estudio utilizando la técnica de calibre 23 compuesta por 4 esclerectomías y vitrectomía sin suturas de calibre 23.

Durante la cirugía, después de la extracción del vítreo, el tinte extraído de la fruta de acai se inyectará lentamente con una cánula de silicona de calibre 23 o 25 conectada a una jeringa de 5 ml. El objetivo de la inyección lenta del tinte es que se deposite sobre el vítreo hiloide/periférico posterior debido a la gravedad. En este momento se realizará la documentación fotográfica.

Tras la luxación del hiloide posterior, la retirada del vítreo periférico y el exceso de colorante, se utilizará una lupa de mácula MachemerTM (Volk, Alemania) para mejorar la visualización para la retirada de la MLI mediante unas pinzas intraoculares. Si la MLI no es visible, se realizará una segunda inyección con el tinte.

Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán prescripción médica de gotas con asociación de antibióticos y corticoides durante 1 semana después del procedimiento, siguiendo la rutina posquirúrgica de vitrectomía.

Se entregará un cuestionario de 6 preguntas (ANEXO 1) a cada cirujano al finalizar la cirugía.