Tillämpligheten av Acai Fruit (Euterpe Oleracea) färgämne för kromovitrectomy hos människor

Syftet med den föreliggande kliniska prövningen på människor kommer att vara att testa impregneringskapaciteten hos acaifärgämnet (10 och 25 % koncentrationer) vid identifiering av den bakre hyaloiden och ILM under vitreoretinal kirurgi hos människor.

Tjugofyra patienter som söker behandling vid oftalmologiska avdelningen vid Federal University of São Paulo kommer att väljas ut för denna studie. Inklusionskriterier kommer att vara patienter som diagnostiserats med epiretinalt membran, makulahål eller diabetisk retinopati (med eller utan glaskroppsblödningar och/eller makulaödem och/eller vitreomakulär dragning). Alla måste vara indicerade för vitrektomikirurgi för avlägsnande av epiretinalmembranet och/eller internt begränsande membran.

Den aktuella kliniska prövningen godkändes av den etiska kommittén vid Federal University of São Paulo (CEP-UNIFESP). Alla patienter kommer att uppmanas att underteckna ett formulär för informerat samtycke innan de deltar i studien.

Tjugofyra olika näthinnekirurger kommer att operera en av de 24 utvalda patienterna, med hjälp av standardvitrectomitekniken som använder 4 sklerotomier och ett 23-gauge system med tillbehörsbelysning. Alla operationer kommer att utföras med acai-färgämnet (Euterpe oleracea) i följande koncentrationer: 10 % (n=12) eller 25 % (n=12).

Omedelbart efter ingreppet kommer varje kirurg att få ett utvärderingsformulär att fylla i.

Alla patienter kommer att underkastas följande rutinmässiga preoperativa utvärderingar:

1. Fysiska utvärderingar och utvärderingar före anestesi - ska utföras av anestesiologteamet på São Paulos sjukhus.

2. Fullständig oftalmologisk undersökning - som kommer att innehålla:

   1. Synskärpa mätningar med bästa korrigering för båda ögonen.
   2. Appplaination Tonometri (Goldman Tonometer). För detta instillerades en droppe anestesilösning och en droppe fluorescein i ögat.
   3. Biomikroskopi
   4. Indirekt binokulär oftalmoskopi: under mydriasis som kommer att erhållas före varje ingrepp genom topisk applicering av tropicamid och fenylefrin.
   5. Retinografi och angiofluoresceinografi (med patient under mydriasis - utom när "opacidade de meios")
   6. Optical Coherence Tomography (OCT) av det bakre segmentet (förutom när "opacidade de meios")
   7. Multifokalt elektroretinogram (förutom när "opacidade de meios")

Vitrektomioperationen kommer att utföras på alla patienter i denna aktuella studie med användning av 23-gauge-tekniken som består av 4 sklerektomier och vitrektomi utan 23-gauge suturer.

Under operationen, efter borttagning av glaskroppen, kommer färgämnet som extraherats från acai-frukten att injiceras långsamt med en 23 eller 25-gauge silikonkanyl ansluten till en 5 ml spruta. Syftet med den långsamma injektionen av färgämnet är så att det kommer att avsättas över den bakre hyloiden/perifera glaskroppen på grund av gravitationen. För närvarande kommer fotografisk dokumentation att utföras.

Efter dislokationen av den bakre hyloiden, avlägsnandet av den perifera glaskroppen och överflödig färg kommer en MachemerTM (Volk, Tyskland) makula förstoringslins att användas för att förbättra visualiseringen för avlägsnande av ILM med en intraokulär pincett. Om ILM inte är synligt kommer en andra injektion med färgämnet att utföras.

I slutet av operationen kommer alla patienter att få medicinskt recept av droppar med antibiotika och kortikoider under 1 vecka efter ingreppet, efter vitrektomi efter operation.

Ett frågeformulär med 6 frågor (BILAGA 1) kommer att lämnas till varje kirurg efter operationens slut.