Anwendbarkeit des Acai-Frucht-Farbstoffs (Euterpe Oleracea) für die Chromovitrektomie beim Menschen

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie am Menschen besteht darin, die Imprägnierungskapazität des Acai-Farbstoffs (Konzentrationen von 10 und 25 %) bei der Identifizierung des hinteren Hyaloids und des ILM während einer vitreoretinalen Operation beim Menschen zu testen.

Für diese Studie werden 24 Patienten ausgewählt, die eine Behandlung in der Abteilung für Augenheilkunde der Bundesuniversität von São Paulo suchen. Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine epiretinale Membran, ein Makulaloch oder eine diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde (mit oder ohne Glaskörperblutungen und/oder Makulaödem und/oder Traktion des Glaskörpers). Bei allen muss eine Vitrektomie-Operation zur Entfernung der epiretinalen Membran und/oder der Membrana limitans interna indiziert sein.

Die vorliegende klinische Studie wurde von der Ethikkommission der Bundesuniversität São Paulo (CEP-UNIFESP) genehmigt. Alle Patienten werden aufgefordert, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Vierundzwanzig verschiedene Netzhautchirurgen werden einen der 24 ausgewählten Patienten operieren und dabei die Standard-Vitrektomietechnik anwenden, die vier Sklerotomien und ein 23-Gauge-System mit zusätzlicher Beleuchtung umfasst. Alle Operationen werden mit dem Acai-Farbstoff (Euterpe oleracea) in den folgenden Konzentrationen durchgeführt: 10 % (n=12) oder 25 % (n=12).

Unmittelbar nach dem Eingriff erhält jeder Chirurg einen Bewertungsfragebogen zum Ausfüllen.

Alle Patienten werden den folgenden routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen:

1. Körperliche Untersuchungen und Untersuchungen vor der Anästhesie – werden vom Anästhesiologieteam des Krankenhauses São Paulo durchgeführt.

2. Komplette augenärztliche Untersuchung – dazu gehören:

   1. Sehschärfemessungen mit bester Korrektur für beide Augen.
   2. Applaination-Tonometrie (Goldman-Tonometer). Hierzu wurden ein Tropfen Narkoselösung und ein Tropfen Fluorescein in das Auge geträufelt.
   3. Biomikroskopie
   4. Indirekte binokulare Ophthalmoskopie: unter Mydriasis, die vor jedem Eingriff durch topische Anwendung von Tropicamid und Phenylephrin erhalten wird.
   5. Retinographie und Angiofluoreszeinographie (bei Patienten mit Mydriasis – außer bei „Opacidade de Meios“)
   6. Optische Kohärenztomographie (OCT) des hinteren Augenabschnitts (außer bei „Opacidade de Meios“)
   7. Multifokales Elektroretinogramm (außer bei „Opacidade de Meios“)

Die Vitrektomie-Operation wird bei allen Patienten dieser vorliegenden Studie unter Verwendung der 23-Gauge-Technik durchgeführt, bestehend aus 4 Sklerektomien und Vitrektomie ohne 23-Gauge-Nähte.

Während der Operation wird nach der Glaskörperentfernung der aus der Acai-Frucht extrahierte Farbstoff langsam mit einer 23- oder 25-Gauge-Silikonkanüle injiziert, die an eine 5-ml-Spritze angeschlossen ist. Das Ziel der langsamen Injektion des Farbstoffs besteht darin, dass er sich aufgrund der Schwerkraft über dem hinteren Hyloid/peripheren Glaskörper ablagert. In diesem Moment wird eine Fotodokumentation durchgeführt.

Nach der Dislokation des hinteren Hyloids, der Entfernung des peripheren Glaskörpers und des überschüssigen Farbstoffs wird eine MachemerTM (Volk, Deutschland) Makula-Vergrößerungslinse verwendet, um die Visualisierung für die Entfernung des ILM mithilfe einer Intraokularpinzette zu verbessern. Wenn das ILM nicht sichtbar ist, wird eine zweite Injektion mit dem Farbstoff durchgeführt.

Am Ende der Operation erhalten alle Patienten eine ärztliche Verschreibung von Tropfen mit Antibiotika- und Kortikoid-Assoziation für eine Woche nach dem Eingriff, im Anschluss an die postoperative Vitrektomie-Routine.

Nach Abschluss der Operation wird jedem Chirurgen ein Fragebogen mit 6 Fragen (ANHANG 1) ausgehändigt.