Anvendelighet av Acai Fruit (Euterpe Oleracea) fargestoff for kromovitrectomy hos mennesker

Formålet med denne kliniske studien på mennesker vil være å teste impregneringskapasiteten til acai-fargestoffet (10 og 25 % konsentrasjoner) ved identifisering av den bakre hyaloiden og ILM under vitreoretinal kirurgi hos mennesker.

Tjuefire pasienter som søker behandling ved Oftalmologiavdelingen ved Federal University of São Paulo vil bli valgt ut for denne studien. Inklusjonskriterier vil være pasienter diagnostisert med epiretinal membran, makulært hull eller diabetisk retinopati (med eller uten vitreale blødninger, og/eller makulaødem, og/eller vitreomakulærtraksjon). Alle må være indisert for vitrektomikirurgi for fjerning av epiretinal membran og/eller indre begrensende membran.

Den nåværende kliniske studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Federal University of São Paulo (CEP-UNIFESP). Alle pasienter vil bli invitert til å signere et informert samtykkeskjema før de deltar i studien.

Tjuefire forskjellige netthinnekirurger vil operere en av de 24 utvalgte pasientene, ved å bruke standard vitrektomiteknikk som bruker 4 sklerotomier og et 23-gauge system med tilbehørsbelysning. Alle operasjoner vil bli utført med acai-fargestoffet (Euterpe oleracea) i følgende konsentrasjoner: 10 % (n=12) eller 25 % (n=12).

Umiddelbart etter inngrepet vil hver kirurg få et evalueringsskjema som skal fylles ut.

Alle pasienter vil bli underkastet følgende rutinemessige preoperative evalueringer:

1. Fysiske og pre-anestesi-evalueringer - utføres av anestesiteamet ved São Paulo sykehus.

2. Fullstendig oftalmologisk undersøkelse - som vil inkludere:

   1. Visuelle målinger med beste korrigering for begge øyne.
   2. Appplaination Tonometri (Goldman Tonometer). For dette ble en dråpe anestesiløsning og en dråpe fluorescein dryppet i øyet.
   3. Biomikroskopi
   4. Indirekte binokulær oftalmoskopi: under mydriasis som vil bli oppnådd før hver prosedyre ved topisk påføring av tropicamid og fenylefrin.
   5. Retinografi og angiofluoresceinografi (med pasient under mydriasis - bortsett fra når "opacidade de meios")
   6. Optical Coherence Tomography (OCT) av det bakre segmentet (unntatt når "opacidade de meios")
   7. Multifokalt elektroretinogram (unntatt når "opacidade de meios")

Vitrektomioperasjonen vil bli utført hos alle pasienter i denne nåværende studien ved å bruke 23-gauge-teknikken som består av 4 sklerektomier og vitrektomi uten 23-gauge suturer.

Under operasjonen, etter fjerning av glasslegemet, vil fargestoffet ekstrahert fra acai-frukten sakte injiseres ved hjelp av en 23 eller 25-gauge silikonkanyle koblet til en 5 ml sprøyte. Målet med den langsomme injeksjonen av fargestoffet er slik at det vil avsettes over den bakre hyloid/perifere glasslegemet på grunn av tyngdekraften. For øyeblikket vil fotografisk dokumentasjon bli utført.

Etter dislokasjonen av den bakre hyloiden, fjerning av det perifere glasslegemet og overflødig fargestoff, vil en MachemerTM (Volk, Tyskland) makula forstørrelseslinse bli brukt for å forbedre visualiseringen for fjerning av ILM ved hjelp av en intraokulær pinsett. Hvis ILM ikke er synlig, vil en ny injeksjon med fargestoffet bli utført.

Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter motta medisinsk resept på dråper med antibiotika og kortikoider i løpet av 1 uke etter inngrepet, etter vitrektomi etter kirurgisk rutine.

Et spørreskjema med 6 spørsmål (VEDLEGG 1) vil bli utlevert til hver kirurg etter avsluttet operasjon.