Anvendeligheden af ​​Acai Fruit (Euterpe Oleracea) farvestoffet til kromovitrectomi hos mennesker

Formålet med det foreliggende kliniske forsøg på mennesker vil være at teste imprægneringskapaciteten af ​​acai-farvestoffet (10 og 25 % koncentrationer) ved identifikation af det posteriore hyaloid og ILM under vitreoretinal kirurgi hos mennesker.

Fireogtyve patienter, der søger behandling på Oftalmologisk Afdeling ved Federal University of São Paulo, vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Inklusionskriterier vil være patienter diagnosticeret med epiretinal membran, makulært hul eller diabetisk retinopati (med eller uden glaslegemeblødninger og/eller makulaødem og/eller vitreomakulær trækkraft). Alle skal være indiceret til vitrektomikirurgi for fjernelse af epiretinal membran og/eller indre begrænsende membran.

Det nuværende kliniske forsøg blev godkendt af den etiske komité ved Federal University of São Paulo (CEP-UNIFESP). Alle patienter vil blive inviteret til at underskrive en informeret samtykkeformular, før de deltager i undersøgelsen.

Fireogtyve forskellige nethindekirurger vil operere en af ​​de 24 udvalgte patienter ved at bruge standard vitrektomiteknik, der anvender 4 sklerotomier og et 23-gauge system med tilbehørsbelysning. Alle operationer vil blive udført med acai-farvestoffet (Euterpe oleracea) i følgende koncentrationer: 10% (n=12) eller 25% (n=12).

Umiddelbart efter indgrebet vil hver kirurg få udleveret et evalueringsspørgeskema, der skal udfyldes.

Alle patienter vil blive underkastet følgende rutinepræoperative evalueringer:

1. Fysiske og præ-anæstesi-evalueringer - skal udføres af anæstesiologisk team på São Paulo Hospital.

2. Komplet oftalmologisk undersøgelse - der vil omfatte:

   1. Synsstyrkemålinger med bedste korrektion for begge øjne.
   2. Appplaination Tonometri (Goldman Tonometer). Til dette blev en dråbe bedøvelsesopløsning og en dråbe fluorescein dryppet i øjet.
   3. Biomikroskopi
   4. Indirekte binokulær oftalmoskopi: under mydriasis, der vil blive opnået før hver procedure ved topisk påføring af tropicamid og phenylephrin.
   5. Retinografi og angiofluoresceinografi (med patient under mydriasis - undtagen når "opacidade de meios")
   6. Optisk kohærenstomografi (OCT) af det posteriore segment (undtagen når "opacidade de meios")
   7. Multifokalt elektroretinogram (undtagen når "opacidade de meios")

Vitrektomioperationen vil blive udført på alle patienter i denne undersøgelse ved at bruge 23-gauge-teknikken, der består af 4 sklerektomier og vitrektomi uden 23-gauge suturer.

Under operationen, efter fjernelse af glaslegemet, vil farvestoffet, der er ekstraheret fra acai-frugten, langsomt blive injiceret ved hjælp af en 23 eller 25-gauge silikonekanyle forbundet til en 5 ml sprøjte. Formålet med den langsomme injektion af farvestoffet er, at det på grund af tyngdekraften vil aflejre sig over den posteriore hyloid/perifere glaslegeme. I dette øjeblik vil der blive udført fotografisk dokumentation.

Efter dislokationen af ​​den posteriore hyloid, fjernelse af det perifere glaslegeme og det overskydende farvestof, vil en MachemerTM (Volk, Tyskland) makula forstørrelseslinse blive brugt til at forbedre visualiseringen til fjernelse af ILM ved hjælp af en intraokulær pincet. Hvis ILM ikke er synlig, udføres en anden injektion med farvestoffet.

Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage lægeordination af dråber med antibiotika og kortikoider i løbet af 1 uge efter indgrebet, efter vitrektomi post-kirurgisk rutine.

Et spørgeskema med 6 spørgsmål (BILAG 1) vil blive udleveret til hver kirurg efter endt operation.