Acai-hedelmän (Euterpe Oleracea) väriaineen soveltuvuus kromovitrektomiaan ihmisillä
Tutkimusryhmämme testasi acai-hedelmistä uutettujen eri väriainepitoisuuksien toksisuutta kanin mallilla. Acai-hedelmistä uutetun väriaineen pitoisuudet 10 % ja 25 % todettiin olevan turvallinen lasikalvokirurgiaan. Tämä alkuperäinen tutkimus edusti maamerkkitutkimusta tämän vaihtoehtoisen elintärkeän väriaineen testaamiseksi kliinisessä tutkimuksessa ihmisillä.
Esillä olevan kliinisen ihmistutkimuksen tavoitteena on testata acai-värin soveltuvuutta posteriorisen hyaloidin ja ILM:n tunnistamiseen ihmisen vitreoretinaalisen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ihmisillä tehtävän kliinisen kokeen tarkoituksena on testata acai-värin kyllästyskykyä (10 ja 25 %:n pitoisuudet) posteriorisen hyaloidin ja ILM:n tunnistamisessa vitreoretinaalisen leikkauksen aikana ihmisillä.
Tähän tutkimukseen valitaan 24 potilasta, jotka hakeutuvat hoitoon São Paulon liittovaltion yliopiston oftalmologian osastolta. Sisällyttämiskriteereinä ovat potilaat, joilla on diagnosoitu epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä tai diabeettinen retinopatia (jossa on lasiaisen verenvuotoja ja/tai silmänpohjan turvotus ja/tai lasiaisen silmän vetovoima tai ilman). Kaikkien tulee olla indikoituja vitrektomia-leikkaukseen epiretinaalisen kalvon ja/tai sisäisen rajoittavan kalvon poistamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyi São Paulon liittovaltion yliopiston eettinen komitea (CEP-UNIFESP). Kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
Kaksikymmentäneljä eri verkkokalvokirurgia operoi yhtä 24 valitusta potilaasta käyttämällä standardia vitrektomiatekniikkaa, joka käyttää 4 sklerotomiaa ja 23-mittarin järjestelmää lisävalaistuksella. Kaikki leikkaukset suoritetaan käyttämällä acai-väriä (Euterpe oleracea) seuraavissa pitoisuuksissa: 10 % (n=12) tai 25 % (n=12).
Heti toimenpiteen jälkeen jokaiselle kirurgille annetaan arviointilomake täytettäväksi.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat rutiininomaiset leikkausta edeltävät arvioinnit:
- Fyysiset ja anestesiaa edeltävät arvioinnit – São Paulon sairaalan anestesiologiaryhmän suorittaa.
Täydellinen oftalmologinen tutkimus, joka sisältää:
- Näöntarkkuusmittaukset, joilla on paras korjaus molemmille silmille.
- Applaination Tonometria (Goldman Tonometer). Tätä varten yksi tippa anestesialiuosta ja yksi tippa fluoreseiinia tiputettiin silmään.
- Biomikroskopia
- Epäsuora binokulaarinen oftalmoskopia: mydriaasin alla, joka saadaan ennen jokaista toimenpidettä paikallisella tropikamidilla ja fenyyliefriinillä.
- Retinografia ja angiofluoreskeinografia (potilaalla mydriaasissa - paitsi silloin, kun "opacidade de meios")
- Takaosan optinen koherenssitomografia (OCT) (paitsi silloin, kun "opacidade de meios")
- Multifokaalinen elektroretinogrammi (paitsi silloin, kun "opacidade de meios")
Vitrektomialeikkaus suoritetaan kaikille tämän tutkimuksen potilaille käyttäen 23 gaugen tekniikkaa, joka koostuu 4 sklerektomiasta ja vitrektomiasta ilman 23 gaugen ompeleita.
Leikkauksen aikana lasiaisen poiston jälkeen acai-hedelmistä uutettua väriainetta ruiskutetaan hitaasti käyttämällä 23 tai 25 gaugen silikonikanyylia, joka on yhdistetty 5 ml:n ruiskuun. Väriaineen hitaan ruiskutuksen tavoitteena on, että se saostuu painovoiman vaikutuksesta takaosan hyloidin/perifeerisen lasiaisen päälle. Tällä hetkellä tehdään valokuvadokumentaatiota.
Takaosan hyloidin siirtymisen, perifeerisen lasiaisen ja ylimääräisen väriaineen poistamisen jälkeen käytetään MachemerTM (Volk, Saksa) makulan suurennuslinssiä parantamaan visualisointia ILM:n poistamiseksi silmänsisäisillä pinseteillä. Jos ILM ei ole näkyvissä, suoritetaan toinen injektio väriaineella.
Leikkauksen päätyttyä kaikki potilaat saavat lääketieteellisen reseptin antibiootti- ja kortikoidiyhdisteitä sisältävistä tippoista 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen vitrektomian jälkeen.
Jokaiselle kirurgille toimitetaan leikkauksen päätyttyä kyselylomake, jossa on 6 kysymystä (LIITE 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu epiretinaalinen kalvo, makulareikä tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (lasiaisen verenvuodon kanssa tai ilman).
- Indikoitu epiretinaalisen kalvon kirurgiseen poistoon (sisäisen rajoittavan kalvon poistamisen kanssa tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiempi silmäpatologia
- Glaukooma
- Mikä tahansa muu aikaisempi silmätulehdus, joka muuttaa silmän anatomiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: acai väriaine (Euterpe oleracea) 10%
Kaksikymmentäneljä eri verkkokalvokirurgia operoi yhtä 24 valitusta potilaasta käyttämällä standardia vitrektomiatekniikkaa, joka käyttää 4 sklerotomiaa ja 23-mittarin järjestelmää lisävalaistuksella. Kaikki leikkaukset suoritetaan käyttämällä acai-väriä (Euterpe oleracea) seuraavissa pitoisuuksissa: 10 % (n=12) tai 25 % (n=12). Heti toimenpiteen jälkeen jokaiselle kirurgille annetaan arviointilomake täytettäväksi |
väriaine, jota käytetään kromovitrektomian aikana ihmisillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: acai väriaine (Euterpe oleracea) 25%
Kaksikymmentäneljä eri verkkokalvokirurgia operoi yhtä 24 valitusta potilaasta käyttämällä standardia vitrektomiatekniikkaa, joka käyttää 4 sklerotomiaa ja 23-mittarin järjestelmää lisävalaistuksella. Kaikki leikkaukset suoritetaan käyttämällä acai-väriä (Euterpe oleracea) seuraavissa pitoisuuksissa: 10 % (n=12) tai 25 % (n=12). Heti toimenpiteen jälkeen jokaiselle kirurgille annetaan arviointilomake täytettäväksi |
väriaine, jota käytetään kromovitrektomian aikana ihmisillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmätulehdus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
silmätulehduksen merkkejä
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
silmänsisäisen paineen nousu
|
jopa 30 päivää
|
|
takaosan komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
makulan turvotus
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo UNIFESP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACAI_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .