Az Acai Fruit (Euterpe Oleracea) festék alkalmazása a kromovitrectómiára embereknél

A jelen, embereken végzett klinikai vizsgálat célja az acai festék (10 és 25%-os koncentrációban) impregnáló képességének tesztelése a hátsó hialoid és az ILM azonosítása során embereken végzett vitreoretinális műtét során.

Huszonnégy olyan beteget választanak ki ebbe a vizsgálatba, akik a São Paulo-i Szövetségi Egyetem szemészeti osztályán keresnek kezelést. A felvételi kritériumok azok a betegek, akiknél epiretinális membránt, makuláris lyukat vagy diabéteszes retinopátiát diagnosztizáltak (vitrealis vérzésekkel és/vagy makulaödémával és/vagy vitreomacularis vontatással vagy anélkül). Mindegyiket fel kell tüntetni vitrectomiás műtétre az epiretinális membrán és/vagy a belső határoló membrán eltávolítására.

A jelen klinikai vizsgálatot a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (CEP-UNIFESP) etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatban való részvétel előtt minden beteget felkérnek, hogy írjon alá egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Huszonnégy különböző retina sebész fogja megműteni a 24 kiválasztott beteg egyikét, a standard vitrectomiás technikával, amely 4 szklerotómiát és egy 23-as méretű rendszert alkalmaz kiegészítő megvilágítással. Minden műtétet acai festékkel (Euterpe oleracea) végeznek a következő koncentrációkban: 10% (n=12) vagy 25% (n=12).

Közvetlenül a beavatkozás után minden sebésznek ki kell töltenie egy értékelő kérdőívet.

Minden beteget alávetnek a következő rutin műtét előtti értékeléseknek:

1. Fizikai és érzéstelenítés előtti értékelések – a São Paulo Kórház aneszteziológiai csoportja végzi el.

2. Teljes körű szemészeti vizsgálat, amely tartalmazza:

   1. Látásélesség mérések a legjobb korrekcióval mindkét szem számára.
   2. Alkalmazási tonometria (Goldman Tonométer). Ehhez egy csepp érzéstelenítő oldatot és egy csepp fluoreszceint csepegtettünk a szembe.
   3. Biomikroszkópia
   4. Közvetett binokuláris oftalmoszkópia: mydriasis alatt, amelyet minden egyes eljárás előtt tropikamid és fenilefrin helyi alkalmazásával érnek el.
   5. Retinográfia és angiofluoreszceinográfia (mydriasis alatt álló betegnél – kivéve az „opacidade de meios” esetet)
   6. A hátsó szegmens optikai koherencia tomográfiája (OCT) (kivéve, ha "opacidade de meios")
   7. Multifokális elektroretinogram (kivéve, ha "opacidade de meios")

A vitrectomiás műtétet a jelen vizsgálatban részt vevő összes betegnél a 23-as technikával fogják elvégezni, amely 4 sclerectomiából és 23-as varratok nélküli vitrectomiából áll.

A műtét során az üvegtest eltávolítása után az acai gyümölcsből kivont festéket lassan injektálják egy 23 vagy 25 gauge-es szilikon kanül segítségével, amely egy 5 ml-es fecskendőhöz van csatlakoztatva. A festék lassú befecskendezésének célja, hogy a gravitáció hatására lerakódjon a hátsó hyloid/perifériás üvegtestre. Ebben a pillanatban a fényképes dokumentáció készül.

A hátsó hyloid diszlokációja, a perifériás üvegtest és a felesleges festék eltávolítása után MachemerTM (Volk, Németország) makulanagyító lencsét használnak az ILM intraokuláris csipesz segítségével történő eltávolításához. Ha az ILM nem látható, egy második injekciót kell végrehajtani a festékkel.

A műtét végén, a műtét utáni vitrectomiát követően, a műtétet követő 1 héten belül minden beteg antibiotikum és kortikoid kombinációjú cseppeket kap orvosi rendelvényben.

A műtét befejezése után minden sebésznek egy 6 kérdésből álló kérdőívet (1. MELLÉKLET) adunk át.