Použitelnost barviva z ovoce Acai (Euterpe Oleracea) pro chromovitrektomii u lidí
Naše výzkumná skupina testovala toxicitu různých koncentrací barviv extrahovaných z ovoce acai na králičím modelu. Bylo zjištěno, že barvivo extrahované z plodů acai v koncentracích 10 % a 25 % je bezpečné pro vitreoretinální chirurgii. Tento počáteční výzkum představoval přelomový výzkum pro testování tohoto alternativního životně důležitého barviva v klinickém výzkumu na lidech.
Cílem této klinické studie na lidech bude otestovat použitelnost barviva acai při identifikaci zadního hyaloidu a ILM během vitreoretinální chirurgie u lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické studie na lidech bude testovat impregnační kapacitu barviva acai (10 a 25% koncentrace) při identifikaci zadního hyaloidu a ILM během vitreoretinální chirurgie u lidí.
Pro tuto studii bude vybráno 24 pacientů, kteří vyhledávají léčbu na oftalmologickém oddělení Federální univerzity v São Paulu. Kritériem pro zařazení budou pacienti s diagnózou epiretinální membrány, makulární díry nebo diabetické retinopatie (s nebo bez sklivcového krvácení a/nebo makulárního edému a/nebo vitreomakulární trakce). Všichni musí být indikováni k operaci vitrektomie k odstranění epiretinální membrány a/nebo vnitřní omezující membrány.
Současná klinická studie byla schválena etickou komisí Federální univerzity v São Paulu (CEP-UNIFESP). Všichni pacienti budou před účastí ve studii vyzváni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
24 různých sítnicových chirurgů bude operovat jednoho z 24 vybraných pacientů za použití standardní vitrektomické techniky, která využívá 4 sklerotomie a 23-gauge systém s doplňkovým osvětlením. Všechny operace budou prováděny s použitím barviva acai (Euterpe oleracea) v následujících koncentracích: 10 % (n=12) nebo 25 % (n=12).
Bezprostředně po výkonu dostane každý chirurg k vyplnění hodnotící dotazník.
Všichni pacienti budou podrobeni následujícím rutinním předoperačním vyšetřením:
- Fyzikální a předanesteziologické vyšetření – provede anesteziologický tým nemocnice São Paulo.
Kompletní oftalmologické vyšetření, které bude zahrnovat:
- Měření zrakové ostrosti s nejlepší korekcí pro obě oči.
- Aplikační tonometrie (Goldmanův tonometr). K tomu byla do oka nakapána jedna kapka anestetického roztoku a jedna kapka fluoresceinu.
- Biomikroskopie
- Nepřímá binokulární oftalmoskopie: při mydriáze, která bude získána před každým výkonem topickou aplikací tropikamidu a fenylefrinu.
- Retinografie a angiofluoresceinografie (s pacientem s mydriázou – kromě případů „opacidade de meios“)
- Optická koherentní tomografie (OCT) zadního segmentu (kromě případů „opacidade de meios“)
- Multifokální elektroretinogram (kromě případů „opacidade de meios“)
Operace vitrektomie bude provedena u všech pacientů této studie pomocí techniky 23-gauge složené ze 4 sklerektomií a vitrektomie bez 23-gauge stehů.
Během operace, po odstranění sklivce, bude barvivo extrahované z plodů acai pomalu injikováno pomocí silikonové kanyly 23 nebo 25 gauge připojené k 5ml injekční stříkačce. Cílem pomalého vstřikování barviva je, aby se vlivem gravitace usadilo přes zadní hyloid/periferní sklivec. V tuto chvíli bude provedena fotodokumentace.
Po dislokaci zadního hyloidu, odstranění periferního sklivce a přebytečného barviva bude použita zvětšovací čočka MachemerTM (Volk, Německo) pro zlepšení vizualizace pro odstranění ILM pomocí nitrooční pinzety. Pokud ILM není vidět, provede se druhá injekce barviva.
Na konci operace dostanou všichni pacienti lékařský předpis kapek s antibiotickou a kortikoidní asociací během 1 týdne po výkonu, po vitrektomii po chirurgickém zákroku.
Dotazník se 6 otázkami (PŘÍLOHA 1) obdrží každý chirurg po ukončení operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s epiretinální membránou, makulární dírou nebo proliferativní diabetickou retinopatií (s krvácením do sklivce nebo bez něj).
- Indikováno k chirurgickému odstranění epiretinální membrány (s odstraněním vnitřní omezující membrány nebo bez ní).
Kritéria vyloučení:
- - Předchozí oční patologie
- Glaukom
- Jakákoli jiná předchozí oční infekce, která by změnila anatomii oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: barvivo acai (Euterpe oleracea) 10%
24 různých sítnicových chirurgů bude operovat jednoho z 24 vybraných pacientů za použití standardní vitrektomické techniky, která využívá 4 sklerotomie a 23-gauge systém s doplňkovým osvětlením. Všechny operace budou prováděny s použitím barviva acai (Euterpe oleracea) v následujících koncentracích: 10 % (n=12) nebo 25 % (n=12). Bezprostředně po výkonu dostane každý chirurg k vyplnění hodnotící dotazník |
barvivo, které se má použít během chromovitrektomie u lidí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: barvivo acai (Euterpe oleracea) 25%
24 různých sítnicových chirurgů bude operovat jednoho z 24 vybraných pacientů za použití standardní vitrektomické techniky, která využívá 4 sklerotomie a 23-gauge systém s doplňkovým osvětlením. Všechny operace budou prováděny s použitím barviva acai (Euterpe oleracea) v následujících koncentracích: 10 % (n=12) nebo 25 % (n=12). Bezprostředně po výkonu dostane každý chirurg k vyplnění hodnotící dotazník |
barvivo, které se má použít během chromovitrektomie u lidí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět oka
Časové okno: až 30 dní
|
známky zánětu oka
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: až 30 dní
|
zvýšení nitroočního tlaku
|
až 30 dní
|
|
komplikace zadního segmentu
Časové okno: až 30 dní
|
makulární edém
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo UNIFESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACAI_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .