Applicabilità del colorante del frutto di Acai (Euterpe Oleracea) per la cromovitrectomia negli esseri umani

Lo scopo della presente sperimentazione clinica nell'uomo sarà quello di testare la capacità di impregnazione del colorante acai (concentrazioni del 10 e del 25%) nell'identificazione dello ialoide posteriore e dell'ILM durante la chirurgia vitreoretinica nell'uomo.

Ventiquattro pazienti che cercano un trattamento presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Università Federale di San Paolo saranno selezionati per questo studio. I criteri di inclusione saranno i pazienti con diagnosi di membrana epiretinica, foro maculare o retinopatia diabetica (con o senza emorragie vitreali e/o edema maculare e/o trazione vitreomaculare). Tutti devono essere indicati per l'intervento di vitrectomia per la rimozione della membrana epiretinica e/o della membrana limitante interna.

La presente sperimentazione clinica è stata approvata dal comitato etico dell'Università Federale di San Paolo (CEP-UNIFESP). Tutti i pazienti saranno invitati a firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.

Ventiquattro diversi chirurghi della retina opereranno uno dei 24 pazienti selezionati, utilizzando la tecnica di vitrectomia standard che impiega 4 sclerotomie e un sistema di calibro 23 con illuminazione accessoria. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti utilizzando il colorante acai (Euterpe oleracea) nelle seguenti concentrazioni: 10% (n=12) o 25% (n=12).

Subito dopo la procedura, ad ogni chirurgo verrà consegnato un questionario di valutazione da compilare.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni preoperatorie di routine:

1. Valutazioni fisiche e pre-anestesia - che saranno eseguite dal team di anestesisti dell'ospedale di San Paolo.

2. Esame oftalmologico completo - che includerà:

   1. Misurazioni dell'acuità visiva con la migliore correzione per entrambi gli occhi.
   2. Tonometria ad applausi (tonometro Goldman). Per questo, una goccia di soluzione anestetica e una goccia di fluoresceina sono state instillate nell'occhio.
   3. Biomicroscopia
   4. Oftalmoscopia binoculare indiretta: sotto midriasi che sarà ottenuta prima di ogni procedura mediante applicazione topica di tropicamide e fenilefrina.
   5. Retinografia e angiofluoresceinografia (con paziente in midriasi, tranne quando "opacidade de meios")
   6. Tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento posteriore (eccetto quando "opacidade de meios")
   7. Elettroretinogramma multifocale (eccetto quando "opacidade de meios")

L'intervento di vitrectomia sarà eseguito in tutti i pazienti di questo studio utilizzando la tecnica 23-gauge composta da 4 sclerectomie e vitrectomia senza suture 23-gauge.

Durante l'intervento chirurgico, dopo la rimozione del vitreo, il colorante estratto dal frutto di acai verrà iniettato lentamente utilizzando una cannula in silicone da 23 o 25 gauge collegata a una siringa da 5 ml. L'obiettivo dell'iniezione lenta del colorante è in modo che si depositi sopra il vitreo iloide/periferico posteriore a causa della gravità. In questo momento verrà eseguita la documentazione fotografica.

Dopo la dislocazione dell'iloide posteriore, la rimozione del vitreo periferico e il colorante in eccesso, verrà utilizzata una lente d'ingrandimento della macula MachemerTM (Volk, Germania) per migliorare la visualizzazione per la rimozione dell'ILM utilizzando una pinzetta intraoculare. Se l'ILM non è visibile, verrà eseguita una seconda iniezione con il colorante.

Al termine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno prescrizione medica di gocce con associazione di antibiotici e corticoidi durante 1 settimana dopo la procedura, seguendo la routine post-chirurgica della vitrectomia.

Un questionario con 6 domande (ALLEGATO 1) sarà consegnato ad ogni chirurgo dopo la fine dell'intervento.