湿疹のある大人と子供の乾燥したかゆみのある皮膚に対するOTCクリームの治療上の利点を決定するための試験
2017年1月16日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
アトピー性皮膚炎の成人および子供の乾燥したかゆみのある皮膚に対する治験用市販クリームの治療上の利点を決定するための臨床試験。
この 1 週間の試験の目的は、軽度から中等度の AD を有する成人および小児における店頭販売 (OTC) の 1% コロイド状オートミール皮膚保護クリームの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 60 人の被験者が登録され、52 人の被験者が確実に研究を完了します (39 人の被験者: 実薬治療および 13 人の被験者: 陽性対照)。
大人と子供 (12 歳以上) は、湿疹の治療のために市販されているか、まだ市販されていない治験薬を受け取ります。 被験者は、研究開始の2日前および研究中、処方薬およびすべての湿疹治療の使用を中止するよう求められます。 対象者は、指示された治験薬を患部に 7 日間塗布します。
被験者は、毎日の日記に治療の使用を記録し、アンケートに記入します。 皮膚科医が湿疹と症状を調べて採点します。 皮膚の水分レベルもテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Stephens & Associates (Colorado Research Center)
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Stephens & Associates (Texas Reserach Center)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の要件を理解し、それに従うことができる（予定された訪問日の利用可能性を含む）
- 人種や民族を問わず、12 歳以上の男性または女性
- 湿疹があると診断された
- -割り当てられていないすべての保湿剤および/またはクリームの使用を中止する意思がある 研究の全期間
除外基準:
- -治験薬成分に対する既知の感受性
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 皮膚がんの病歴がある人
- 湿疹の有効成分を含む治療用（店頭または処方箋）ボディウォッシュの使用
- -訪問1から30日以内の臨床研究への参加
- -研究開始時のあらゆるタイプの活動的な感染
- 重度の湿疹があると診断された
- 免疫システムが損なわれている
- -研究の過程で計画された手術および/または侵襲的医療処置を受けた個人
- 2.0mg/日以上の吸入または鼻腔内コルチコステロイドが必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽性対照
市販 - EpiCeram(R) スキン バリア エマルジョン: 患部の皮膚に 1 日 2 回 (または必要に応じて) 薄く塗り、やさしくマッサージします。
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エピセラム スキンバリア エマルジョン
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実験的：実験的
未発売 - 1% コロイド状オートミール バーム: 少なくとも 1 晩に 1 回以上、必要に応じて塗布してください。
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試験的製品 1% コロイド状オートミールバーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療直後のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療直後のベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療直後のベースライン
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治療後1時間のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後 1 時間までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後 1 時間までのベースライン
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治療後2時間のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後 2 時間までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後 2 時間までのベースライン
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治療後3時間のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後3時間までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後3時間までのベースライン
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治療後4時間のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後4時間までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後4時間までのベースライン
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治療後5時間のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後 5 時間までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後 5 時間までのベースライン
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治療後6時間のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後6時間までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後6時間までのベースライン
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治療7日後の痒み評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後7日までのベースライン
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かゆみの重症度は、０＝かゆみなし、１０＝想像できる最悪のかゆみである０～１０ｃｍの視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）を使用して被験者によって評価された。
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治療後7日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療直後の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン～治療直後
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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ベースライン～治療直後
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治療後 1 時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後 1 時間までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後 1 時間までのベースライン
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治療後 2 時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後 2 時間までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後 2 時間までのベースライン
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治療後 3 時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後3時間までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後3時間までのベースライン
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治療後4時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後4時間までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後4時間までのベースライン
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治療後 5 時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後 5 時間までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後 5 時間までのベースライン
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治療後 6 時間の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後6時間までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後6時間までのベースライン
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治療から 7 日後の平均コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：治療後7日までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、角質計は影響を受けた皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
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治療後7日までのベースライン
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治療前0日目の参加者アンケート - 皮膚のかゆみに気が散る
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「肌のかゆみに気を取られなくなった」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート 治療前 - 落ち着いた肌
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「落ち着いた肌に目覚める」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート 治療前 - スムーススキン
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「肌がつるつる」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート 治療前 - 快適な肌を見せる
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「肌を見せるのが気持ちいい」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート 治療前 - 潤いのある肌
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「肌がしっとりする」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート 治療前 - タッチ可能な皮膚
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「肌触りがいい」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート 治療前 - ソフトスキン
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は「肌がつるつる」
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0 日 - 前処理
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治療前 0 日目の参加者アンケート - 過去 2 日間のかゆみのある湿疹皮膚に気が散る
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は、「この 2 日間の経験について考えて、かゆみや湿疹にどの程度注意をそらされたかを説明してください。
だったと言うか」
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0 日 - 前処理
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治療前0日目の参加者アンケート - 過去2日間の起床時の皮膚
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は、「この 2 日間の経験について考えてみて、目覚めたときの肌をどのように表現しますか?」
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート - 治療前 - 過去2日間の睡眠
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は、「この 2 日間、よく眠れたと思いますか?」というものです。
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0 日 - 前処理
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0日目の参加者アンケート - 治療前 - 過去2日間快適に見える肌
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者は治療前に質問に答えた。
質問は、「この 2 日間、自分の肌を見せるのがどれだけ快適だったかを考えてみてください。あなたはそうでしたか?」
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0 日 - 前処理
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治療直後の参加者アンケート - 製品の吸収が速い
時間枠：0 日 - 治療直後
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質問は、参加者による治療の直後に回答されました。
質問は「この商品は吸収が早い」
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0 日 - 治療直後
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治療直後の参加者アンケート - Calm Skin
時間枠：0 日 - 治療直後
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質問は、参加者による治療の直後に回答されました。
質問は「この商品で肌が落ち着く」
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0 日 - 治療直後
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治療直後の参加者アンケート - 保湿された肌
時間枠：0 日 - 治療直後
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質問は、参加者による治療の直後に回答されました。
質問は「この商品で肌がすぐに潤う」
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0 日 - 治療直後
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治療直後の参加者アンケート - 製品は刺すことはありません
時間枠：0 日 - 治療直後
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質問は、参加者による治療の直後に回答されました。
質問は「この商品は塗ってもヒリヒリしません」
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0 日 - 治療直後
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参加者アンケート 治療後 4 時間 - 長持ちする潤い
時間枠：治療後4時間
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質問は、参加者による治療の4時間後に回答されました。
質問は「この商品は潤いが持続する」
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治療後4時間
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参加者アンケート 治療後4時間 - 肌が柔らかくなった
時間枠：治療後4時間
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質問は、参加者による治療の4時間後に回答されました。
質問は「この商品は肌が柔らかくなる」
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治療後4時間
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参加者アンケート 治療後 5 時間 - 持続的な潤い
時間枠：治療後5時間
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質問は、参加者による治療の5時間後に回答されました。
質問は「この商品は潤いが持続する」
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治療後5時間
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参加者アンケート 施術5時間後 - 肌が柔らかくなった
時間枠：治療後5時間
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質問は、参加者による治療の5時間後に回答されました。
質問は「この商品は肌が柔らかくなる」
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治療後5時間
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参加者アンケート 治療後 6 時間 - 長持ちする潤い
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品は潤いが持続する」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後 6 時間 - 肌を落ち着かせる
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品で肌が落ち着く」
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治療後6時間
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治療後 6 時間の参加者アンケート - 皮膚のかゆみに気が散る
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「肌のかゆみに気を取られなくなった」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後6時間 - 快適な肌見せ
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「肌を見せるのが気持ちいい」
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治療後6時間
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治療後 6 時間の参加者アンケート - 皮膚用シールド
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この製品は私の肌の盾のように感じます」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後 6 時間 - 肌がしっとりした感じ
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品で肌がしっとりする」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後 6 時間 - 肌が触れられるように感じる
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この製品は私の肌に触れられるように感じます」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後 6 時間 - 肌が柔らかくなった
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品で肌が柔らかくなった」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後6時間 - 肌が滑らかになった
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品で肌がつるつるになりました」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後 6 時間 - かゆみのある湿疹による気晴らしの程度
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品を使った感想として、肌のかゆみ、湿疹の気になる程度を教えてください。
だったと言うか」
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治療後6時間
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参加者アンケート 施術6時間後 肌を見せる心地よさの度合い
時間枠：治療後6時間
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質問は、参加者による治療の6時間後に回答されました。
質問は「この商品を使って肌を見せたときの気持ちよさを考えたとき、あなたはどう思いますか？」
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治療後6時間
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参加者アンケート 治療後 7 日目 - 肌が落ち着いた感じ
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品で肌が落ち着く」
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治療後7日
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治療後7日目の参加者アンケート - 皮膚のかゆみに気が散る
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「肌のかゆみに気を取られなくなった」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日 - 起床時の肌の落ち着き
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「落ち着いた肌に目覚める」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日目 - 快適な肌見せ
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「肌を見せるのが気持ちいい」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日目 - 持続的な潤い
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品は私の肌に長時間うるおいを与えます」
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治療後7日
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治療後7日目の参加者アンケート - 皮膚用シールド
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この製品は私の肌の盾のように感じます」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日 - 肌がしっとりした感じ
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品で肌がしっとりする」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日目 - 皮膚は触れられるように感じる
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この製品は私の肌に触れられるように感じます」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日目 - 製品がシーツにこすれ落ちない
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品はシーツでこすれません」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日目 - 肌が柔らかくなった
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品で肌が柔らかくなった」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日 - 終日保湿
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品で一日中肌がしっとりします」
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治療後7日
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治療後 7 日目の参加者アンケート - よく眠れた
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「かゆみや肌の不快感が減り、よく眠れました」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後7日目 - 肌が滑らかになった
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品で肌がつるつるになりました」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日 - かゆみのある湿疹皮膚による気晴らしの程度
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この製品を使用している間のあなたの経験について考えて、かゆみ、湿疹肌に気を取られた程度を説明してください.
だったと言うか」
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治療後7日
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参加者アンケート 治療後 7 日 - 起床時の皮膚
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品を使ってみて、目覚めた時の肌はどうですか？」
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治療後7日
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治療後7日目の参加者アンケート - 睡眠の程度
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は、「この製品を使用したときの睡眠について考えてみると、睡眠はどうでしたか?」
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治療後7日
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参加者アンケート 施術7日後 肌を見せる心地よさの度合い
時間枠：治療後7日
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質問は、参加者による治療の7日後に回答されました。
質問は「この商品を使って肌を見せたときの気持ちよさを考えたとき、あなたはどう思いましたか？」
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治療後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amisha Parikh-Das, PhD、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- 主任研究者：Lily Jiang, PhD、Stephens & Associates, Inc (Texas Research Center)
- 主任研究者：Kun M Qian, MD、Stephens & Associates, Inc (Colorado Research Center)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。