确定非处方药膏对患有湿疹的成人和儿童皮肤干燥、发痒的疗效的试验
2017年1月16日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项临床试验，旨在确定一种研究性非处方药膏对患有特应性皮炎的成人和儿童干燥、发痒的皮肤的治疗效果。
这项为期 1 周的试验的目的是评估一种非处方 (OTC) 1% 胶体燕麦皮肤保护霜对患有轻度至中度 AD 的成人和儿童的疗效。
研究概览
详细说明
将招募大约 60 名受试者以确保 52 名受试者完成研究（39 名受试者：积极治疗，13 名受试者：阳性对照）。
成人和儿童（12 岁及以上）将接受已上市或尚未上市的治疗湿疹的研究产品。 受试者将被要求在研究开始前 2 天和研究期间停止使用处方和所有湿疹治疗。 受试者将按照指示将研究产品应用于受影响的区域 7 天。
受试者将在每日日记中记录治疗使用情况并完成问卷调查。 皮肤科医生将检查湿疹和症状并对其进行评分。 还将测试皮肤水分含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80915
- Stephens & Associates (Colorado Research Center)
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- Stephens & Associates (Texas Reserach Center)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守研究的要求（包括预定访问日期的可用性）
- 12 岁及以上的任何种族或族裔的男性或女性
- 确诊为湿疹
- 愿意在整个研究期间停止使用所有未分配的润肤霜和/或面霜
排除标准：
- 对任何研究产品成分的已知敏感性
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 有皮肤癌病史的人
- 使用含有治疗湿疹活性成分的治疗性（非处方药或处方药）沐浴露
- 在访问 1 后 30 天内参与任何临床研究
- 研究开始时任何类型的活动性感染
- 诊断为严重湿疹
- 免疫系统受损
- 在研究过程中计划进行手术和/或侵入性医疗程序的个人
- 需要大于 2.0 毫克/天的吸入或鼻内皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阳性对照
已上市 - EpiCeram(R) Skin Barrier Emulsion：每天 2 次（或根据需要）薄薄地涂抹在受影响的皮肤区域，并轻轻按摩到皮肤中。
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EpiCeram 皮肤屏障乳液
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实验性的：实验性的
尚未上市 - 1% 胶体燕麦膏：每晚至少涂抹一次，如有需要可多次涂抹。
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实验产品 1% 胶体燕麦膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后瘙痒评估评分从基线的变化
大体时间：基线至治疗后立即
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后立即
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治疗后 1 小时瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后一小时
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后一小时
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治疗后 2 小时瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后两小时
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后两小时
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治疗后 3 小时瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后三小时
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后三小时
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治疗后 4 小时瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后四小时
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后四小时
|
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治疗后 5 小时瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后五小时
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后五小时
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治疗后 6 小时瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后六小时的基线
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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治疗后六小时的基线
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治疗后 7 天瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后 7 天
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受试者使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒的严重程度，其中 0 = 不痒，10 = 可以想象到的最严重的瘙痒。
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基线至治疗后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后立即测量平均皮肤测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后立即
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后立即
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治疗后 1 小时平均皮肤测量仪测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后一小时
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后一小时
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治疗后 2 小时平均皮肤测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后两小时
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后两小时
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治疗后 3 小时平均皮肤测量仪测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后三小时
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后三小时
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治疗后 4 小时平均皮肤测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后四小时
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后四小时
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治疗后 5 小时平均皮肤测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后五小时
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后五小时
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治疗后 6 小时平均皮肤测量值相对于基线的变化
大体时间：治疗后六小时的基线
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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治疗后六小时的基线
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治疗后 7 天平均皮肤测量值相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗后 7 天
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Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。
在评估期间，将角质计放置在邻近受影响皮肤区域的位置。
角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。
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基线至治疗后 7 天
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 因皮肤瘙痒而分心
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我不会因为皮肤发痒而分心”
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0 天 - 预处理
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 镇静肌肤
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我醒来后皮肤更平静”
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0 天 - 预处理
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 光滑的皮肤
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我的皮肤感觉光滑”
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0 天 - 预处理
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 舒适的皮肤展示
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我觉得展示我的皮肤很舒服”
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0 天 - 预处理
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 保湿皮肤
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我的皮肤感觉滋润”
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0 天 - 预处理
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 可触摸皮肤
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我的皮肤感觉可以触摸”
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0 天 - 预处理
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第 0 天治疗前的参与者问卷调查 - 柔软的皮肤
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“我的皮肤感觉柔软”
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0 天 - 预处理
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治疗前第 0 天的参与者问卷调查 - 过去 2 天内因皮肤瘙痒而分心
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“想一想你过去两天的经历，请描述你因皮肤瘙痒、湿疹而分心的程度。
你会说你是“
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0 天 - 预处理
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治疗前第 0 天的参与者问卷调查 - 过去 2 天醒来时的皮肤
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“想想你这两天的经历，你会如何描述你醒来时的皮肤？”
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0 天 - 预处理
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治疗前第 0 天的参与者问卷调查 - 过去 2 天的睡眠
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“想想你这两天睡得好不好，你觉得睡得好吗？”
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0 天 - 预处理
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治疗前第 0 天的参与者问卷调查 - 过去 2 天的皮肤舒适度
大体时间：0 天 - 预处理
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参与者在治疗前回答了问题。
问题是“想想你在过去两天展示你的皮肤时感觉有多舒服，你会说你是”
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0 天 - 预处理
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治疗后立即进行参与者问卷调查 - 产品快速吸收
大体时间：0 天 - 治疗后立即
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参与者在治疗后立即回答问题。
问题是“这个产品吸收快”
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0 天 - 治疗后立即
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治疗后立即进行参与者问卷调查 - 镇静肌肤
大体时间：0 天 - 治疗后立即
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参与者在治疗后立即回答问题。
问题是“这个产品镇定我的皮肤”
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0 天 - 治疗后立即
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治疗后立即进行参与者问卷调查 - 滋润的皮肤
大体时间：0 天 - 治疗后立即
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参与者在治疗后立即回答问题。
问题是“这款产品让我的皮肤立即感到滋润”
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0 天 - 治疗后立即
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治疗后立即进行参与者问卷调查 - 产品不刺痛
大体时间：0 天 - 治疗后立即
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参与者在治疗后立即回答问题。
问题是“该产品在使用时不会刺痛”
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0 天 - 治疗后立即
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治疗后 4 小时参与者问卷调查 - 持久保湿
大体时间：处理后四小时
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参与者在治疗后四小时回答了问题。
问题是“该产品提供持久的水分”
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处理后四小时
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治疗后 4 小时参与者问卷调查 - 皮肤感觉柔软
大体时间：处理后四小时
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参与者在治疗后四小时回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉柔软”
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处理后四小时
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治疗后 5 小时参与者问卷调查 - 持久保湿
大体时间：处理后五小时
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参与者在治疗后五小时回答了问题。
问题是“该产品提供持久的水分”
|
处理后五小时
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治疗后 5 小时的参与者问卷调查 - 皮肤感觉柔软
大体时间：处理后五小时
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参与者在治疗后五小时回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉柔软”
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处理后五小时
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治疗后 6 小时参与者问卷调查 - 持久保湿
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“该产品提供持久的水分”
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治疗后六小时
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治疗后 6 小时参与者问卷调查 - 镇静皮肤
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“这个产品镇定我的皮肤”
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治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 因皮肤瘙痒而分心
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“我不会因为皮肤发痒而分心”
|
治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 舒适的皮肤展示
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“我觉得展示我的皮肤很舒服”
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治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - Shield for Skin
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“这款产品感觉就像是我皮肤的防护罩”
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治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 皮肤感觉滋润
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉滋润”
|
治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 皮肤触感
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“这个产品让我的皮肤感觉可以触摸”
|
治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 皮肤感觉柔软
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“这个产品让我的皮肤感觉柔软”
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治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 皮肤感觉光滑
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉光滑”
|
治疗后六小时
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治疗后 6 小时的参与者问卷调查 - 皮肤瘙痒引起的注意力分散程度
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“考虑一下您使用该产品后的体验，请描述您因皮肤瘙痒、湿疹而分心的程度。
你会说你是“
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治疗后六小时
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治疗后 6 小时参与者问卷调查 - 显示皮肤的舒适度
大体时间：治疗后六小时
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参与者在治疗后 6 小时回答了问题。
问题是“想一想您在使用该产品后展示您的皮肤时感觉有多舒服，您会说您是”
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治疗后六小时
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 皮肤感觉平静
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这个产品镇定我的皮肤”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 因皮肤瘙痒而分心
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“我不会因为皮肤发痒而分心”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 醒来时皮肤更平静
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“我醒来后皮肤更平静”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 显示皮肤舒适
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“我觉得展示我的皮肤很舒服”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 持久保湿
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“该产品为我的皮肤提供持久的水分”
|
治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - Shield for Skin
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这款产品感觉就像是我皮肤的防护罩”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 皮肤感觉滋润
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉滋润”
|
治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 皮肤触感
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这个产品让我的皮肤感觉可以触摸”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 产品不会在床单上擦掉
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“该产品不会在床单上擦掉”
|
治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 皮肤感觉柔软
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这个产品让我的皮肤感觉柔软”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 全天保湿
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉一整天都滋润”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 睡得更好
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“由于瘙痒或皮肤不适减少，我睡得更好了”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 皮肤感觉光滑
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“这款产品让我的皮肤感觉光滑”
|
治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 皮肤瘙痒引起的注意力分散程度
大体时间：治疗后第七天
|
参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“考虑一下您在使用该产品时的体验，请描述您因皮肤瘙痒、湿疹而分心的程度。
你会说你是“
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 醒来时的皮肤
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“想想你使用这个产品的经历，你会如何描述你醒来时的皮肤？”
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治疗后第七天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 睡眠程度
大体时间：治疗后7天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“考虑一下您在使用该产品时的睡眠质量，您认为您的睡眠质量如何？”
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治疗后7天
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治疗后 7 天的参与者问卷调查 - 显示皮肤的舒适度
大体时间：治疗后第七天
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参与者在治疗后 7 天回答了问题。
问题是“考虑一下您在使用该产品时露出皮肤的感觉有多舒服，您会说是吗”
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治疗后第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amisha Parikh-Das, PhD、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- 首席研究员：Lily Jiang, PhD、Stephens & Associates, Inc (Texas Research Center)
- 首席研究员：Kun M Qian, MD、Stephens & Associates, Inc (Colorado Research Center)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.