術中脳腫瘍バイオマーカーとしてのフルオレセインの診断性能

包含および除外基準を満たした同意対象は、フルオレセイン+ALAまたはフルオレセイン単独のいずれかを受けるために登録されます。 HGG 患者は 2 対 1 で無作為化され、フルオレセインと ALA の両方またはフルオレセインのみのいずれかを投与され、LGG 患者は 1 対 1 で無作為化されます。

この研究は、初回 (術前) と推定される高悪性度または低悪性度神経膠腫の腫瘍切除のための開頭頭蓋手術中の術中イメージング バイオマーカーとしてのフルオレセイン蛍光の診断試験です。 被験者は、このプロトコルの一部として「1 回限りの」イベント/訪問 (すなわち、手術) に参加します。 患者の術前および術後の MR スキャンからの画像とデータは、研究の分析に使用されますが、これらの取得は患者の標準治療の一部であり、参加者が登録されているかどうかに関係なく行われます。したがって、調査研究の訪問とは見なされません。 手術後のフォローアップの訪問は、プロトコルのデータ収集または分析の一部ではありません。 患者は、研究手順に関与する手術外科医の管理下での定期的なフォローアップ、術後、およびその後の医療記録を通じて、起こりうる有害事象について監視されます。 したがって、この情報は標準治療の一環としてすでに収集されており、有害事象の監視に利用できます。 周術期の観察期間を超えて異常に上昇したLFTを示すALAを受けている患者は、回復するまで定期的に監視され、この血液検査は研究の一部と見なされます。

治験薬の投与：

フルオレセイン + ALA アームに登録された患者には、麻酔導入の約 3 時間前に、100 ml の水に溶解した 20 mg/kg 体重の 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals、Tarrytown、NY) が経口投与されます。

フルオレセインのみを投与されている患者の場合、執刀医は腫瘍切除開始の約 30 分前にボーラス注射 (5 mg/kg の用量) を要求します。 特に長い場合 (例えば、> 4 時間)、またはフルオレセインの蛍光が手順の過程で大幅に消散する場合は、2 回目のボーラス注射が後で発生する可能性があります。