Desempenho diagnóstico da fluoresceína como biomarcador de tumor cerebral intraoperatório
Desempenho diagnóstico da fluoresceína como um biomarcador de tumor cerebral intraoperatório: correlação com RM pré-operatória, fluorescência PpIX induzida por ALA e histopatologia
Esta pesquisa clínica avaliará o potencial diagnóstico da fluoresceína conforme visualizado através de um microscópio cirúrgico em relação a 1) realce de contraste em varreduras de RM pré-operatórias co-registradas, 2) fluorescência PpIX induzida por ALA intraoperatória e 3) histologia padrão-ouro obtida de amostragem de biópsia durante o procedimento.
Os sujeitos incluirão aquelas pessoas com tumor cerebral operável com diagnóstico pré-cirúrgico presumido pela primeira vez de glioma de alto grau ou glioma de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos consentidos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos para receber fluoresceína+ALA ou apenas fluoresceína. Os pacientes com HGG serão randomizados em uma base de 2 para 1 para receber tanto fluoresceína quanto ALA ou apenas fluoresceína, e os pacientes com LGG serão randomizados em uma base de 1 para 1.
Este estudo é um ensaio diagnóstico de fluorescência de fluoresceína como um biomarcador de imagem intraoperatória durante cirurgia craniana aberta para ressecção tumoral de glioma de alto ou baixo grau presumido pela primeira vez (no pré-operatório). Os sujeitos participam de um evento/visita "único" (ou seja, cirurgia) como parte deste protocolo. Imagens e dados de exames de RM pré e pós-operatórios do paciente são usados para análise no estudo, mas essas aquisições fazem parte do padrão de atendimento do paciente e ocorreriam independentemente de o participante estar inscrito; e, portanto, não são consideradas visitas de estudo de pesquisa. Nenhuma visita de acompanhamento pós-cirúrgico faz parte da coleta ou análise de dados do protocolo. Os pacientes são monitorados quanto a possíveis eventos adversos por meio de acompanhamento de rotina sob os cuidados do cirurgião operacional envolvido nos procedimentos do estudo, no pós-operatório e posteriormente por meio do prontuário. Portanto, essas informações já estão sendo coletadas como parte do atendimento padrão e estão disponíveis para vigilância de eventos adversos. Os pacientes recebendo ALA que apresentam LFTs anormalmente elevados além do período de observação perioperatória são monitorados regularmente até a resolução e este exame de sangue é considerado parte do estudo.
Administração do medicamento do estudo:
Os pacientes inscritos no braço fluoresceína+ALA receberão 5-ALA oralmente (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) a 20 mg/kg de peso corporal, dissolvido em 100 ml de água, aproximadamente 3 horas antes da indução da anestesia.
Para pacientes recebendo apenas fluoresceína, o cirurgião cirúrgico solicitará injeção em bolus (na dose de 5 mg/kg) aproximadamente 30 minutos antes do início da ressecção do tumor. Para casos especialmente longos (por exemplo, > 4 h) ou se a fluorescência da fluoresceína se dissipar substancialmente durante o procedimento, uma segunda injeção em bolus pode ocorrer mais tarde no caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Sally B Mansur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de glioma presumido de baixo ou alto grau pela primeira vez (astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma misto, astrocitoma anaplásico e glioblastoma multiforme).
- Tumor considerado adequado para ressecção craniana aberta com base em estudos de imagem pré-operatórios.
- Consentimento informado válido por sujeito ou LAR do sujeito.
- Sem doenças psiquiátricas graves associadas.
- Idade ≥ 21 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- História de hipersensibilidade à fluoresceína.
- História de fotossensibilidade cutânea, porfiria, hipersensibilidade às porfirinas, fotodermatose, dermatite esfoliativa.
- História de doença hepática nos últimos 12 meses.
- LFTs elevados (AST, ALT, ALP ou níveis de bilirrubina superiores a 2,5 vezes o limite normal) de exames laboratoriais realizados até 30 dias antes da cirurgia.
- Creatinina sérica superior a 180µmol/L (2,04 md/dL) nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Incapacidade de cumprir as precauções de fotossensibilidade associadas ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoresceína
Fluoresceína administrada IV a 5mg/kg aproximadamente 30 minutos antes do início da ressecção do tumor.
Uma segunda injeção pode ocorrer se a fluorescência da fluoresceína for substancialmente dissipada durante o procedimento.
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Outros nomes:
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Experimental: Fluoresceína + ALA
Fluoresceína administrada IV a 5mg/kg aproximadamente 30 minutos antes do início da ressecção do tumor. Uma segunda injeção pode ocorrer se a fluorescência da fluoresceína for substancialmente dissipada durante o procedimento. ALA administrado por via oral a 20mg/kg aproximadamente 3 horas antes da cirurgia. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho da fluoresceína como um biomarcador intraoperatório para tecido tumoral será relatado.
Prazo: 24 meses
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O desempenho preditivo da fluorescência da fluoresceína como um biomarcador de imagem intraoperatória do tumor durante a cirurgia em pacientes com diagnóstico clínico de glioma de alto grau (HGG) e pacientes com diagnóstico clínico de glioma de baixo grau (LGG) será medido.
A fluorescência será medida quantitativamente através de uma sonda intraoperatória e visualmente pelo neurocirurgião através do microscópio operacional.
Os pontos finais serão avaliados separadamente para os grupos HGG e LGG.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho da fluoresceína conforme visualizado e medido com uma sonda intraoperatória será relatado
Prazo: 24 meses
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O desempenho da fluoresceína conforme visualizado pelo neurocirurgião e medido quantitativamente com uma sonda intraoperatória será analisado para o realce do contraste em exames de RM pré-operatórios co-registrados em pacientes com diagnóstico clínico de glioma de alto grau.
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24 meses
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O desempenho de fluoresceína versus fluoresceína + ALA será relatado em pacientes com 2 tipos diferentes de tumores
Prazo: 24 meses
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O desempenho da fluoresceína versus fluoresceína + ALA conforme visualizado pelo neurocirurgião e medido quantitativamente com uma sonda intra-operatória será analisado em pacientes com diagnóstico clínico de glioma de alto grau (HGG) ou glioma de baixo grau (LGG).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts DW, Valdes PA, Harris BT, Hartov A, Fan X, Ji S, Leblond F, Tosteson TD, Wilson BC, Paulsen KD. Glioblastoma multiforme treatment with clinical trials for surgical resection (aminolevulinic acid). Neurosurg Clin N Am. 2012 Jul;23(3):371-7. doi: 10.1016/j.nec.2012.04.001.
- Elliott JT, Dsouza AV, Davis SC, Olson JD, Paulsen KD, Roberts DW, Pogue BW. Review of fluorescence guided surgery visualization and overlay techniques. Biomed Opt Express. 2015 Sep 3;6(10):3765-82. doi: 10.1364/BOE.6.003765. eCollection 2015 Oct 1.
- Valdes PA, Jacobs V, Harris BT, Wilson BC, Leblond F, Paulsen KD, Roberts DW. Quantitative fluorescence using 5-aminolevulinic acid-induced protoporphyrin IX biomarker as a surgical adjunct in low-grade glioma surgery. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):771-80. doi: 10.3171/2014.12.JNS14391. Epub 2015 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Aminoácidos
- Ácidos ceto
- Ácidos levulínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Compostos Spiro
- Fluorescens
- Xanthenes
- Ácido Aminolevulínico
- Fluoresceína
Outros números de identificação do estudo
- D12090
- R01NS052274-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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