Diagnostisk ydeevne af fluorescein som en intraoperativ hjernetumorbiomarkør

Samtykke personer, der har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt til at modtage enten fluorescein+ALA eller fluorescein alene. HGG-patienter vil blive randomiseret på 2 til 1-basis til at modtage enten både fluorescein og ALA eller fluorescein alene, og LGG-patienter vil blive randomiseret på 1 til 1-basis.

Denne undersøgelse er et diagnostisk forsøg med fluoresceinfluorescens som en intraoperativ billeddannende biomarkør under åben kraniekirurgi til tumorresektion af førstegangs (præoperativt) formodet høj- eller lavgradig gliom. Forsøgspersoner deltager i en "engangs" begivenhed/besøg (dvs. operation) som en del af denne protokol. Billeder og data fra patientens præ- og postoperative MR-scanninger bruges til analyse i undersøgelsen, men disse erhvervelser er en del af patientens standard-of-care, vil ske uafhængigt af, om deltageren er indskrevet; og anses derfor ikke for at være forskningsstudiebesøg. Intet post-kirurgisk opfølgningsbesøg er en del af protokoldataindsamlingen eller -analysen. Patienter overvåges for mulige uønskede hændelser gennem rutinemæssig opfølgning under pleje af den operationskirurg, der er involveret i undersøgelsesprocedurerne, postoperativt og efterfølgende gennem journalen. Derfor bliver disse oplysninger allerede indsamlet som en del af standard-of-care og er tilgængelige for overvågning af uønskede hændelser. Patienter, der modtager ALA, og som viser sig med unormalt forhøjede LFT'er ud over den perioperative observationsperiode, overvåges regelmæssigt indtil opløsning, og denne blodprøve anses for at være en del af undersøgelsen.

Administration af undersøgelsesmiddel:

Patienter inkluderet i fluorescein+ALA-armen vil blive indgivet oralt 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) med 20 mg/kg legemsvægt, opløst i 100 ml vand, ca. 3 timer før induktion af anæstesi.

For patienter, der kun får fluorescein, vil operationskirurgen anmode om bolusinjektion (ved en dosis på 5 mg/kg) ca. 30 minutter før påbegyndelse af tumorresektion. I særligt lange tilfælde (f.eks. > 4 timer), eller hvis fluoresceinfluorescens forsvinder væsentligt i løbet af proceduren, kan en anden bolusinjektion forekomme senere i tilfældet.