Diagnostický výkon fluoresceinu jako biomarkeru intraoperačního nádoru mozku

Souhlasící subjekty, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeny k podávání buď fluoresceinu + ALA nebo samotného fluoresceinu. Pacienti s HGG budou randomizováni na základě 2 ku 1, aby dostávali jak fluorescein, tak ALA, nebo samotný fluorescein, a pacienti s LGG budou randomizováni v poměru 1 ku 1.

Tato studie je diagnostickou studií fluorescenční fluorescence jako intraoperačního zobrazovacího biomarkeru během otevřené kraniální chirurgie pro resekci tumoru poprvé (před operací) předpokládaného gliomu vysokého nebo nízkého stupně. Subjekty se účastní "jednorázové" akce/návštěvy (tj. chirurgického zákroku) jako součásti tohoto protokolu. Snímky a data z pacientových před a pooperačních MR skenů se ve studii používají k analýze, ale tyto akvizice jsou součástí pacientovy standardní péče a probíhaly by nezávisle na tom, zda je účastník zapsán; a tudíž nejsou považovány za výzkumné studijní pobyty. Součástí sběru dat protokolu nebo analýzy není žádná následná pooperační návštěva. Pacienti jsou sledováni na možné nežádoucí příhody prostřednictvím rutinního sledování v péči operujícího chirurga zapojeného do postupů studie, pooperačně a následně prostřednictvím lékařského záznamu. Proto jsou tyto informace již shromažďovány jako součást standardní péče a jsou k dispozici pro sledování nežádoucích příhod. Pacienti užívající ALA, kteří vykazují abnormálně zvýšené hodnoty LFT po perioperačním období pozorování, jsou pravidelně sledováni až do vymizení a tento krevní test je považován za součást studie.

Podávání studovaného léku:

Pacientům zařazeným do ramene fluorescein+ALA bude perorálně podáván 5-ALA (DUSA Pharmaceuticals, Tarrytown, NY) v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti, rozpuštěný ve 100 ml vody, přibližně 3 hodiny před indukcí anestezie.

U pacientů, kteří dostávají pouze fluorescein, bude operující chirurg požadovat bolusovou injekci (v dávce 5 mg/kg) přibližně 30 minut před začátkem resekce tumoru. Ve zvláště dlouhých případech (např. > 4 h) nebo pokud fluoresceinová fluorescence v průběhu procedury v podstatě zmizí, může později v případě dojít k druhé bolusové injekci.